Falsificarea medicamentelor constituie o problemă globală şi este nevoie de o coordonare şi o cooperare sporite şi eficace la nivel internaţional pentru a garanta eficacitatea strategiilor de combatere a falsificării, în special în ceea ce priveşte vânzarea de astfel de produse pe internet. Lupta impotriva medicamentelor contrafacute mobilizeaza un numar mare de stakeholderi, guvern, autoritati din domeniul sanatatii si oficiali ai vamilor.
Secolul 20 vs secolul 21
În timpul secolului 19 şi începutul secolului 20 lumea s-a schimbat dramatic:
- Industria extins enorm, și cu ea au venit diferite boli legate de muncă, cum ar fi necroza maxilarului printre cei care lucrează cu fosfor, de obicei, în industria fabricării chibritelor), boli pulmonare şi dermatite.
- Igiena – Ignaz Semmelweis (1818-1865) a scăzut rata de deces cauzată de febra lăuziei printre noile mamele insistând ca medicii se spele pe maini înainte de a atinge femeile în timpul nasterii. In 1865, Joseph Lister, un chirurg britanic, a demonstrat principiile antisepsiei în tratamentul ranilor. Chiar și atunci, a fost o luptă pentru a convinge toți medicii “conservatoari”.
- Orașele au început să crească rapid, și așa s-au făcut expansiunii urbane. Problemele de sănătate, ca tifosul și holera au devenit mai frecvente
- Oamenii au început sa călătorească în și din diferite părți ale lumii, aducând înapoi cu ei diferite boli, ca febra galbenă.
- Descoperiri stiintifice peste tot în Europa și America, inclusiv electrocardiograful.
- Serviciile poștale și de comunicații s-au îmbunătățit, permițând cunoștințelor medicale să se răspândească rapid.
- Democrația a crescut în mai multe țări din Europa și America. Aceasta a condus ca oamenii să îşi ceară drepturile în sănătate ca parte a drepturilor omului.
- Oamenii de stiinta inovatoare au avansat rapid în ciuda rezistenței clericilor: exemple Charles Darwin (Evoluția) și Gregor Johann Mendel (genetica).
- Războaie – o dată cu dezvoltarea tehnologiei, războaieleau devenit mai devastatoare, provocând leziuni în masă, care au necesitat noi tehnici chirurgicale si medicale.
- Au apărut noi medicamente si produse farmaceutice: începutul anilor 1900 aduce triumful aspirinei ca un medicament ieftin si panaceu universal pentru orice durere-primul de acest fel- dar medicina a explodat cu o nouă înțelegere a corpului uman și a sistemelor sale. Deși acest lucru nu s-a tradus îmediat în producerea de medicamente, aceste descoperiri au dus rapid la o serie de noi produse farmaceutice și o nouă apreciere a ştiiţei nutriției ca proces biochimic și, prin urmare, o sursă potențială de medicamente noi.
In contextal secolului trecut, modelul şi nevoile de distribuţie ale medicamentelor erau simple, se urmarea lanţul clasic producător – (distribuitor)-farmacie. Acesta însă a evoluat, către un adevarat sistem de distribuţie în care se interpun foarte multe componente.
In prezent, medicamentele contrafăcute nu ajung la pacienţi numai prin mijloace ilegale, ci şi prin intermediul lanţului de aprovizionare legal ca parte a unui proces de distribuție de medicamente care implică mai mulți distribuitori. Cu toate acestea, este important de recunoscut faptul că activitatea infracțională de a introduce medicamente contrafăcute în lanţul de distribuţie poate să apară în orice stadiu din sistemul de distribuție, astfel încât sunt necesare măsuri de protecție în toate la toate stadiile.
În UE are loc o creştere alarmantă a numărului de medicamente detectate ca fiind falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora. Experienţele anterioare indică faptul că astfel de medicamente falsificate conţin ingrediente inferioare standardelor sau ingrediente falsificate, sau ingredientele care includ substanţe active lipsesc sau dacă există, acestea sunt în doze incorecte, prezentând astfel o ameninţare importantă pentru sănătatea publică. Acest fapt reprezintă un risc deosebit pentru sănătatea pacienţilor şi poate conduce la o neîncredere a pacienţilor inclusiv în lanţul legal de aprovizionare.
Ameninţarea pentru sănătatea publică este recunoscută şi de OMS, care a constituit Grupul Operativ Internaţional împotriva Medicamentelor Contrafăcute („IMPACT”). IMPACT a dezvoltat principii şi elemente pentru legislaţia naţională împotriva medicamentelor contrafăcute, care au fost avizate de adunarea generală IMPACT de la Lisabona, pe 12 decembrie 2007. Uniunea Europeană a participat activ la lucrările IMPACT.
Pentru a face față acestei amenințări în creștere a medicamentelor falsificate, Parlamentul și Consiliul European au elaborat o nouă directivă (2011/62 / UE), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 1 iulie 2011. Directiva aduce modificări directivei EC/83/2001, aceasta instituie un cod la nivel comunitar privind medicamentele de uz uman care vizează prevenirea introducerii medicamentelor falsificate în lanțul de distribuţie, și consolidează instrumentele de apărare împotriva medicamentelor falsificate prin creşterea siguranţei în lanţul de distribuție al medicamentelor, în special pe internet.
Directiva 2011/62 / UE este împărțită în mai multe măsuri, care redefinesc prevenirea introducerii medicamentelor falsificate în lanțul legal de distribuţie, printre care următoarele:
◾Introducere unei prime definiții a medicamentului falsificat;
◾Introducerea dispozitivelor de siguranță și trasabilitate;
◾ Controlul îmbunătaţit al lanțului de distribuție;
◾ Cerințe noi privind materiile prime și excipienții;
◾Controlul și armonizarea vânzării medicamentelor on-line.
Directiva 2011/62 / UE, oferă o primă definiție a medicamentelor falsificate și face o distincție clară între următoarele:
◾ medicament „contrafăcut” desemnează un medicament care nu este în conformitate cu legislația Uniunii Europene în ceea ce privește drepturile de proprietate intelectuală și de proprietate industrială, în special a denumirilor comerciale înregistrate și a brevetelor. Noțiunea de medicament falsificat este astfel delimitată de cea de proprietate intelectuală, în scopul de a se concentra asupra medicamentului fals și pericolelor sale pentru sănătatea publică;
◾ medicament ilicit care conține defecte neintenționate de calitate care pot fi atribuite unor erori de fabricație sau de distribuție. Directiva are scopul de a vorbi despre un produs medicamentos “falsificat” în cazul în care prezentarea farmaceutică include o prezentare falsă privind:
◾ Identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția sa, iar acest lucru se aplică pe toate componentele medicamentului, inclusiv excipienți, și/sau dozarea acestor componente;
◾Sursa, referitoare la producătorul, țara de fabricație, țara de origine sau titularul autorizației de punere pe piață;
◾ Istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.
Falsificarea se aplica atat la medicamente generice cat si la originale si include:
- Substante active corecte si corect dozate, dar ambalaj fals
- Substante active incorecte sau incorect dozate
- Medicament fara substante active
- Medicament cu subtante active dozate incorect În scopul verificării autenticităţii și identificării cutiilor individuale de medicamente și pentru a verifica dacă ambalajul exterior nu a fost încălcat, directiva prevede aplicarea dispozitivelor de securitate inviolabile. Obligația de a aplica aceste dispozitive de securitate pe ambalaj se aplică tuturor medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală, cu cateva excepții. Medicamentele eliberate fără prescripție medicală vor fi exceptate de la această mențiune de autenticitate, iar acest lucru din cauza riscului redus de falsificare. Organismele şi organizaţiile europene recomandă utilizarea codurilor bidimensionale de trasabilitate DataMatrix, care au fost aplicate în Franța de la începutul anului 2011. Informațiile referitoare la dispozitivele de identificare vor fi incluse într-o bază de date comună, făcând astfel posibilă detectarea unui cod falsificat sau o posibilă citire dublă, care ar putea duce la suspectarea prezenței unui medicament falsificat.Directiva privind medicamentele falsificate reprezintă o adevărată revoluție în materie de siguranță și de calitate a medicamentelor disponibile în Uniunea Europeana. Riscul de a cumpăra medicamente falsificate scade semnificativ, iar pacienții pot cumpăra medicamente în condiții de siguranță.
- Directiva stabilește noi cerințe pentru îmbunătățirea lanțului de distribuție și în prezent vizează un jucător nou: introduce noţiunea de broker care ia parte la tranzacții, dar fără a intra în contact fizic cu medicamentele. Distribuitori (brokerii) trebuie să se conformeze după cum urmează:
- ◾să posede o autorizație de distribuție en-gros;
- ◾să notifice intenția de a importa medicamentul deţinătorului autorizației de punere pe piață și autorității competente a statului membru în care medicamentul va fi importat;
- ◾să se asigure că furnizorul îndeplinește cerințele de bune practici de distribuție (sau cerințele prevăzute de directivă în cazul activității de brokeraj) și că medicamentele sunt acoperite de o autorizație de punere pe piață;
- ◾să aibă un plan de urgență care să permită să retragă medicamentele falsificate. Directiva prevede noi dispoziții de verificare a calității aprovizionării, producției și distribuției materiilor prime, care se referă, de asemenea, şi la operatorii din afara Uniunii Europene, se aplică substanțelor active precum și excipienților. Aceste măsuri au ca scop garantarea autenticității și calității acestora. În scopul de a combate vânzarea ilegală a medicamentelor către public prin intermediul internetului, directiva include condițiile minime care trebuie îndeplinite de către farmaciile online care urmează să fie autorizate, care se angajează în vânzarea la distanță:
- ◾ autorizare sau aprobare pentru comercializarea medicamentelor către public
- ◾ notificarea informațiilor cu privire la farmacia on-line către autoritățile competente ale statului membru (adresa site-ului de Internet, numele și adresa permanentă a locului de activitate din care sunt furnizate medicamentele, etc.);
- ◾ conformitatea medicamentelor cu legislația națională a statului membru căruia îi sunt destinate;
- ◾ specificarea pe site-ul de internet datele de contact ale autorității competente;
- ◾ link către site-ul web al statului membru;
- ◾ aplicarea unui “logo de identificare”, care permite pacientilor sa identifice farmaciile online. Acest logo comun, ușor de recunoscut în întreaga Uniune, va apărea pe pagina principală a farmaciilor europene on-line. Prin click pe logo, pacientul este redirecționat către pagina de internet a autorității competente naționale care conține lista distribuitorilor autorizați. Poate astfel verifica si se poate asigura că farmacia on-line este autorizată si recunoscută de autoritatea competentă
Cifra de afaceri pentru medicamente la nivel mondial, în 2011, a fost de 880 miliarde $ și conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), aproximativ 15% din acestea, au fost contrafăcute. Conform statisticilor 16% din medicamentele falsificate contin ingrediente gresite, 17% sunt dozate incorect, 60% nu conţin substante active. Cele mai susceptibile medicamente contrafacute sunt medicamentele pentru: HIV, disfunctie erectila, hipolipemiante, anticonceptionale, schizofrenie, chimioterapie.
Bibliografie si referinte aici
