Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a recomandat 7 medicamente pentru aprobare europeana

In cadrul reuniunii CHMP (Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman) din 22-25 ianuarie 2018 sapte medicamente au fost recomandate pentru aprobare, inclusiv un medicament orfan.

CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru:

  •  medicamentul Hemlibra (emicizumab), un medicament de primă clasă pentru prevenirea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A.

 

  • Lamzede (velmanase alfa), o terapie de înlocuire pe termen lung a enzimelor la adulți, adolescenți și copii cu forme ușoare până la moderate de alfa-manozidoză. Deoarece alfa-manozidoza este o boală foarte rară, Lamzede a primit statut de medicament orfan.

 

  • Shingrix (vaccin recombinant, cu adjuvant Herpes zoster), vaccin pentru prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei post-herpetice la adulți cu vârsta de 50 de ani sau peste.

 

  • trei medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2: Segluromet (ertugliflozină / metformină), Steglatro (ertugliflozină) și Steglucan (ertugliflozină / sitagliptin).

 

  • medicamentul biosimilar Semglee (insulină glargină), pentru tratamentul diabetului zaharat.

CHMP a confirmat opinia pozitivă anterioară și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Lokelma (ciclosilicat de zirconiu de sodiu) pentru tratamentul hiperkaliemiei.

 

CHMP – aviz negativ

  • EnCyzix (enclomifenă) care urma să fie utilizat pentru a trata hipogonadismul hipogonadotrofic la bărbați a primit un aviz negativ din partea CHMP.  

 CHMP reexamineaza recomandarea

CHMP va reexamina avizul negativ  pentru Aplidină (plitidepsină) și va emite o recomandare finală in urma solicitariilor facute. 

CHMP – aviz privind extinderea indicației terapeutice

Comitetul a recomandat extinderea indicațiilor pentru Hizentra, Relvar Ellipta și Revinty Ellipta.

CHMP – Retragere cerere

Cererile autorizațiilor inițiale de punere pe piață pentru Balimek (binimetinib) și Rotigotine Mylan (rotigotină) au fost retrase. Balimek a fost destinat utilizării pentru tratarea melanomului (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit sau nu a putut fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Rotigotina Mylan a fost conceput pentru a fi utilizat pentru a trata boala Parkinson și sindromul de picior neliniștit.

Cererea de extindere a utilizării pentru medicamentul Opdivo (nivolumab) pentru tratamentul cancerului colorectal a fost, de asemenea, retrasă.

 


 

Facebook Comments

leave your comment

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Copyright by PharmaPro