Experienţa extinsă în diferite domenii ale sectorului farmaceutic în medii multiculturale şi diferitele poziţiile ocupate în companii multinaţionale (precum Johnson & Johnson, Boiron, Farmexpert) m-au format m-au ajutat să dezvolt competenţe noi astfel că în prezent m-am format si mi-am dezvoltat experienţa şi expertiză pentru:
Medicines Advertising&Regulatory Affairs
Regulatory Training&Coaching
Farmacovigilenţă
Studii clinice
Cosmetice & biocide
Suplimente alimentare
Dispozitive medicale
Împreună cu o echipă de experți externi calificaţi, farmacişti, medici şi avocaţi oferim sfaturi şi servicii de consultanţă.
Serviciile noastre includ:
INREGISTRAREA MEDICAMENTELOR, PRODUSELOR COSMETICE, SUPLIMENTELOR ALIMENTARE SI DISPOZITIVELOR MEDICALE
Suport pentru înregistrarea şi punerea pe piaţa din Romania a:
- Medicamente OTC şi medicamente cu prescripţie medicală
- Suplimente alimentare
- Cosmetice
- Dispozitive medicale
- Produse biocide
Consiliere și asistență în cadrul procedurilor de autorizare/notificare pentru materialele publicitare și materiale promoționale, materiale educaționale, comunicare directă cu profesioniştii din doemniul sănătăţii
Autorizaţii de punere pe piaţă:
Serviciile noastre includ planificare strategică, regulatory wise, corelată cu nevoile clientului şi trend-ul pieţei sincorinzat cu planificarea lansării pe piață a produselor noi. Oferim gamă completă de servicii legate de pre- și post-autorizare, urmărirea documentelor depuse și comunicarea cu autoritățile:
- depunerea dosarelor de autorizare în cadrul procedurilor naționale de autorizare;
finalizarea fazei naţionale MRP/DCP; - traducerea și adaptarea etichetei în format local și a prospectul însoțitor în conformitate cu cerințele relevante.
- activităţi de supraveghere şi suport post-marketing: variații, reînnoiri, schimbarea statutului medicamentului, transferul autorizatiei de punere pe piata, aprobarea ambalajului conform reglementarilor naţionale şi europene, depunerea materialelor promoţionale.
- evaluarea documentației dosarelor de înregistrare;
REGULATORY AFFAIRS TRAINING & COACHING PROGRAMS
Organizăm cursuri de o zi/2 zile în domeniul produselor farmaceutice, veterinare și medicale. Sunt cursuri introductive sau avansate vizand activitatea de Regulatory Affairs pentru Medicamente, Cosmetice şi Suplimente Alimentare, Farmacovigilenţă şi Studii Clinice.
Cursurile de o zi sunt destinate participanţilor fără experienţă, studenţilor și persoanelor din alte domenii conexe, cum ar fi marketingul şi responsbilii de vanzari.
Contactează-ne pentru a afla mai multe detalii.
MARKET ACCESS
Preturi şi rambursarea medicamentelor: consultanţă şi depunerea dosarului/aplicatiilor pentru obţinerea preţului/rambursare.
- Consiliere pe probleme de stabilire a prețurilor și privind reglementarile locare ce vizează rambursarea medicamentelor, evitând capcanele sistemelor naționale.
- Traducerea tuturor documentelor aferente;
- Follow-up și comunicarea cu experții și sprijin administrativ la toate nivelurile.
FARMACOVIGILENTA
Suport şi consultanţă privind activitatea de Farmacovigilenţă, local QQPV şi acces la EudraVigilance.
TESTIMONIALE