In cadrul reuniunii CHMP (Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman) din 22-25 ianuarie 2018 sapte medicamente au fost recomandate pentru aprobare, inclusiv un medicament orfan.
CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru:
- medicamentul Hemlibra (emicizumab), un medicament de primă clasă pentru prevenirea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A.
- Lamzede (velmanase alfa), o terapie de înlocuire pe termen lung a enzimelor la adulți, adolescenți și copii cu forme ușoare până la moderate de alfa-manozidoză. Deoarece alfa-manozidoza este o boală foarte rară, Lamzede a primit statut de medicament orfan.
- Shingrix (vaccin recombinant, cu adjuvant Herpes zoster), vaccin pentru prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei post-herpetice la adulți cu vârsta de 50 de ani sau peste.
- trei medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2: Segluromet (ertugliflozină / metformină), Steglatro (ertugliflozină) și Steglucan (ertugliflozină / sitagliptin).
- medicamentul biosimilar Semglee (insulină glargină), pentru tratamentul diabetului zaharat.
CHMP a confirmat opinia pozitivă anterioară și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Lokelma (ciclosilicat de zirconiu de sodiu) pentru tratamentul hiperkaliemiei.
CHMP – aviz negativ
- EnCyzix (enclomifenă) care urma să fie utilizat pentru a trata hipogonadismul hipogonadotrofic la bărbați a primit un aviz negativ din partea CHMP.
CHMP reexamineaza recomandarea
CHMP va reexamina avizul negativ pentru Aplidină (plitidepsină) și va emite o recomandare finală in urma solicitariilor facute.
CHMP – aviz privind extinderea indicației terapeutice
Comitetul a recomandat extinderea indicațiilor pentru Hizentra, Relvar Ellipta și Revinty Ellipta.
CHMP – Retragere cerere
Cererile autorizațiilor inițiale de punere pe piață pentru Balimek (binimetinib) și Rotigotine Mylan (rotigotină) au fost retrase. Balimek a fost destinat utilizării pentru tratarea melanomului (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit sau nu a putut fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Rotigotina Mylan a fost conceput pentru a fi utilizat pentru a trata boala Parkinson și sindromul de picior neliniștit.
Cererea de extindere a utilizării pentru medicamentul Opdivo (nivolumab) pentru tratamentul cancerului colorectal a fost, de asemenea, retrasă.
