Regulatory Affairs Manager
Compania B. Braun Medical SRL Romania cauta sa angajeze o persoana pentru pozitia de Regulatory Affairs Manager a carui responsabilitati vor fi:
- Aplicarea reglementărilor la practicile comerciale și oferirea de informațiiși îndrumări cu privire la reglementarile in vigoare organizației (toate diviziunile);
- Menținerea relațiilor cu autoritățile / organismele de reglementare si certificare
- Dezvoltarea și implementarea strategiilor de reglementare;
- Coordonează și adaptează dosarele de autorizare, reînnoire, completare și variație pentru toate produsele medicamentoase;
Mai multe detalii puteti gasi aici.
SPECIALIST REGULATORY AFFAIRS (INREGISTRARI)
Compania Bioeel Romania cauta o persoana pentru pozitia de Specialist Regulatory Affairs. Principalele responsabilitati ale pozitie sunt:
- Gestionarea documentelor necesare pentru autorizarea medicamentelor de uz uman in vederea autorizării de punere pe piață;
- Urmărirea și monitorizarea întrebărilor/deficiențelor/angajamentelor de la/către autoritățile competente de reglementare pentru a asigura punerea în aplicare și conformitatea în timp util;
- Pregătirea documentației si depunerea variațiilor corespunzătoare deficientelor post aprobare reînnoire; APP si/sau a altor schimbări ce intervin post-autorizare;
- Menținerea dosarelor produselor autorizate actualizat la zi;
- Comunicarea cu autoritățile in vederea autorizării/notificării produselor;
- Gestionarea dosarelor de Notificare, Avizare si Certificare a suplimentelor alimentare, cosmeticelor, dispozitivelor medicale si biocidelor;
Mai multe detalii puteti gasi aici.
Regulatory Affairs Consultant
Compania Parexel cauta o persoana care sa ocupe in cadrul companiei pozitia de Regulatory Affairs Consultant. Principalele responsabilitati ale pozitie sunt:
- Cunoasterea si mentinerea Planului strategic de etichetare globală si respectarea reglementarilor in ceea ce priveste etichetarea produselor din portofoliu
- Autorizarea documentației de etichetare, design-ul, SPL (Structured Product Labeling)
- Dezvoltarea bazei de date de reglementare a informațiilor
Mai multe detalii puteti gasi aici.
Drug Safety Partner
Compania Roche cauta sa angajeze o persoana pentru pozitia de Drug Safety Partner. Principalele responsabilitati ale pozitiei sunt:
- Procesarea formularelor de raport de siguranță individual (ICSR) din toate sursele relevante (surse solicitate și nesolicitate)
- Contribuie la inițiativele relevante pentru creșterea vizibilității pozitive a siguranței produselor farmaceutice din portofoliu, în conformitate cu nevoile pietei
- Se asigură că orice modificări relevante pentru siguranța medicamentelor sunt comunicate în timp util funcțiilor relevante.
Mai multe detalii puteti gasi aici
Manager Regulatory Submission
Compania Covance cauta sa angajaze o peroana pentru pozitia de Manager Regulatory Submission. Principalele responsabilitati ale pozitiei vor fi:
- Oferiți consultanță de cea mai înaltă calitate în probleme de reglementare membrilor echipelor de proiect Covance și clienților săi prin menținerea conștientizării legislației, a îndrumărilor și practicilor actuale de reglementare referitoare la prezentări
- Evaluează impactul modificărilor clinice / de reglementare asupra proiectelor alocate, precum și asupra operațiunilor de afaceri ale Covance.
- Tine legătura cu autoritățile de reglementare în numele clienților
Mai multe detalii puteti gasi aici.
Senior Regulatory Affairs Manager
Compania Pfizer cauta sa angajaze o peroana pentru pozitia de Senior Regulatory Affairs manager. Principalele responsabilitati ale pozitiei vor fi:
• Pastreaza legatura cu managerii de proiecte de cercetare clinică pentru a încerca să înțeleagă programul de cercetare clinică.
• În parteneriat cu centrele operaționale din țară, strategi de peste țară și operații clinice locale sau furnizori terți, pregătesc documentația de transmitere convenită atât pentru cererea inițială, cât și pentru modificările ulterioare, precum și pentru alte activități de întreținere pentru ciclul de viață, inclusiv răspunsul la Autoritatea de Reglementare (RA) ) întrebări.
Mai multe detalii puteti gasi aici.
(Senior) Regulatory Advisor
Compania AstraZeneca cauta sa angajaze o peroana pentru pozitia de Senior Regulatory Advisor. Principalele responsabilitati ale pozitiei vor fi:
• Se asigură că autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele AstraZeneca sunt în conformitate cu cerințele privind reglementările
• Pregătește și colectează documente locale și globale pentru a fi transmise Agenției Naționale de Medicină și Dispozitive medicale (ANMDM) pentru autorizații / reînnoiri / variații, diverse notificări, rapoarte sau corespondență NAMMDR.
• Oferă revizuire tehnică a datelor pentru trimiterile de reglementare;
Mai multe detalii puteti gasi aici.
Chimist Cercetare Dezvoltare (Temporar) – Sindan Pharma (Locatia Odai)
Compania Sindan Pharma cauta sa angajaze o peroana pentru pozitia de Chimist Cercetare Dezvoltare. Principalele responsabilitati ale pozitiei vor fi:
– Analiza materiilor prime, materialelor de ambalare si a produselor finite
– Dezvoltarea si validarea metodelor analitice ( HPLC; GC; IR; UV; KF), de determinare a substantelor active si impuritatilor, pentru controlul de calitate si „cleaning” al produselor Sindan Pharma
– Efectuarea de teste si analize fizico-chimice pentru dezvoltarea farmaceutica a produselor Sindan Pharma: analiza seriilor de laborator,teste de stabilitate in conditii accelerate si in timp real;
– Efectuarea de studii analitice ( fotostabilitate ,stabilitate in-use, inghet-dezghet, studii de transport)
– Cunosterea si respectarea Procedurilor de Operare Standard in conformitate cu GMP
– Semnalarea necesitatii achizitionarii de reactivi, solutii titrate, coloane cromatografice, substante de referinta, accesorii de laborator, sticlarie si alte materiale necesare desfasurarii unei activitati continue in laborator
Mai multe detalii puteti gasi aici.
Clinical Research Associate (Relocation to the UK)
Compania Iqvia cauta sa angajaze o peroana pentru pozitia de Clinical Research Associate. Principalele responsabilitati ale pozitiei vor fi:
• Managementul site-ului și activități de monitorizare în toată Marea Britanie
• Lucrați cu site-uri pentru adaptarea, conducerea și urmărirea planului de recrutare a subiectelor
• Oferă instruire de protocol și de studiu către site-urile alocate
• Crearea și menținerea rapoartelor de vizite și a planurilor de acțiune de monitorizare
Mai multe detalii puteti gasi aici.
Regulatory Affairs Manager
Compania Teva Pharmaceuticals caută să angajeze o persoană proactivă, cu bune abilități de comunicare și îndreptată către rezultat pentru postul de Regulatory Affairs Manager ale cărei principale responsabilități vor fi:
- Sprijin pentru strategiile și procedurile de înregistrare care trebuie urmate pentru depunerea Autorizațiilor de Punere pe Piață (APP) a produsele din portofoliul Teva
- Pregătirea dosarului pentru obținerea Autorizațiile de Punere pe Piață cu toate informațiile necesare cerute de către autoritatea națională (revizuire, scrisori de intenție, formulare de cerere, plata taxelor etc.)
- Depunerea și executarea procedurilor și a variațiilor naționale către autoritățile locale de reglementare pentru APP.
- Traducerea documentelor specifice postului (prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, etichete și alte documente) din română în engleză și din engleză în română.
- Pregătirea design-ului ambalajelor pentru produsele din portofoliu
- Comunicare cu autoritățile locale pe teme sau proiecte specifice, dacă este necesar
Mai multe detalii puteți afla aici.
Regulatory Affairs Associate
Compania Parexel Consulting caută o persoană pentru postul de Regulatory Affairs Associate (Publisher) care va avea urmatoarele responsabilități în cadrul companiei:
- Publicarea și controlul calității documentelor de reglementare (crearea pachetelor de bază ale eCTD; linia de referință a eCTD; menținerea ciclului de viață al eCTD cu focus asupra țărilor europene vorbitoare de limba rusă
**eCTD (document tehnic comun electronic) este un format electronic care acceptă depunerea cererilor, amendamentelor, suplimentelor și rapoartelor către Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (USFDA), Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) și alte autorități pentru sănătate (HA) din întreaga lume.
- Realizează formatarea cuvintelor și este familiar cu pluginurile MS Word
- Publică documente de reglementare care utilizează aplicații software de publicare în mediul specificat de client în conformitate cu procesele interne și calendarul convenit.
Mai multe detalii despre acest job puteți găsi aici.
Regulatory Affairs Specialist/Coordinator – Life Cycle Management
Compania Teva Pharmaceuticals caută o persoana care caută o nouă oportunitate în carieră pentru poziția de Senior Regulatory Affairs Specialist / Coordinator-Life Cycle Management. Principalele responsabilități sunt:
- Pregătește, întocmește și trimite sub supraveghere reglementări de înaltă calitate după aprobare aplicații în conformitate cu cerințele naționale ale UE și ale altor țări.
- Participa în definirea strategiilor de reglementare pentru pregătirea reglementărilor post-aprobare
- Respectă principiile GMP în legătură cu activitatea desfășurată.
Mai multe detalii puteți găsi aici.
###
Pentru mai multe informatii nu ezitati sa ne scrieti
Pentru detalii si informatii despre cursul INTRODUCTIV IN REGULATORY AFFAIRS acceseaza aici
