Ce este Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs ( RA) reprezintă o funcție vitală implicata în protejarea sănătății și bunăstării a milioane de oameni din întreaga lume. O pozitie în domeniul reglementării poate fi dificil de accesat pentru absolvenții fara experienta in industria farmaceutica și chiar pentru cei care isi doresc sa schimbe directia profesionala.
Regulatory Affairs este un domeniu care oferă multe oportunitati de avansare, cât și oportunitatea de a avea un job care face o diferența reală în viața oamenilor.
Departamentul Regulatory Affairs este vital pentru o serie de industrii, inclusiv produse farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitive medicale, produse alimentare și de nutriție și produse cosmetice, iar activitatea de reglementare este variată în fiecare sector. Posturile din domeniul Regulatory Affairs reprezinta un interes crescand.
Precum orice inceput de cariera, calificările, aptitudinile și experiența joacă un rol important în asigurarea primului loc de muncă în domeniul Regulatory Affairs. Poate parea dificil pentru o persoana fara experienta practica in acest domeniu sa acceseze o pozitie de entry level, pentru că multe companii preferă să angajeze profesioniști în domeniul Regulatory Affairs din rândul propriilor angajați.
Ce face un profesionist in domeniul Regulatory Affairs?
Activitatea unui profesionist din domeniul Regulatory Affairs cuprinde o serie de activitati:
- Ofera asistență si suport științific pentru a dezvolta proiecte medicale, de marketing, de reglementare și lansări de medicamente, dispozitive medicale, cosmetice și suplimente alimentare
- Pregateste si sustine cursuri de training pentru echipa de business, vanzari si marketing
- Dezvolta și gestioneaza relația cu asociațiile profesionale și organizațiile de pacienți pe teme științifice / medicale
- Asigura complianta proceselor si procedurilor
- Este responsabil din punct de vedere științific în fața autorităților si este contactul principal în cazul auditurilor interne sau externe din partea autorităților, dacă sfera auditului este legată de activități științifice, de reglementare sau de publicitate.
- Coopereaza cu toate departamentele dintr-o companie ( vanzari, marketing, echipa medicala).
- Supravegheaza ciclul de viață al medicamentelor conform portofoliului atribuit: variații, reînnoiri, actualizări ale etichetelor, etc.
- Verifică și aprobă documentele întocmite în cadrul departamentului și dosarele de înregistrare
- Verifică și aprobă modelul de ambalaj
- Verifică și pregătește dosarele de prezentare a materialelor promoționale pentru produsele OTC în conformitate cu informațiile existente din RCP, legislație
Ce nivel de calificare și de formare profesionala are nevoie un candidat pentru pozitia de Regulatory Affairs?
- Diplomă universitară într-o disciplină științifică relevantă (Inginerie chimică / Chimie / Farmacie / Biochimie/ Medicina).
- Cunoașterea ampla a sistemelor de reglementare și de înregistrare
- Abilitatea de a înțelege și interpreta directivele și liniile directoare de reglementare și de a le comunica eficient părților interesate relevante
- Familiarizarea cu procesul de cercetare și dezvoltare a medicamentelor și mentinerea unei informari continue asupra noutatilor din industria farmaceutică.
Ce abilități și atribute personale are nevoie un profesionist in Regulatory Affairs?
- Sa dea dovada de abilitati organizatorice, putere de concentrare si capacitatea de a lucra într-un mediu competitiv si adesea sub presiune.
- Abilități antreprenoriale în materie de inovare și rezolvare a problemelor, împreună cu tenacitate și capacitatea de a influența și de a demonstra abilități puternice de lucru în echipă si pe cont propriu.
- Abilitatea de a lucra într-un mediu multicultural
- Orientare spre rezultate, spirit anteprenorial si sa fie automotivat
- Abilități puternice de negociere
- Înțelegerea impactului comercial
- Înțelegerea strategiilor de marketing și a planificarii strategice
- Abilitatea de a transforma ideile în acțiune
- Deschiderea spre schimbare și capacitatea de a gandi in perspectiva
- Nivel avansat al limbii engleze
Cum poti obține experiență în domeniul Regulatory Affairs?
De regulă, locurile de muncă în domeniul reglementării solicită candidaților să aibă experiența anterioară in industria farmaceutica sau intr-un domeniu conex.
Stagiile de intership reprezintă o modalitate excelentă de a obtine experiență in domeniul Regulatory Affairs și de a dezvolta contacte în cadrul industriei.
Mulți profesioniști domeniul Regulatory Affairs și-au început cariera în elaborarea, dezvoltarea produselor farmaceutice, in laborator, sectii de productie sau alte roluri care le-au permis să obțină expertiza tehnică privind procesul de dezvoltare al medicamentelor, cum ar fi asigurarea calității, farmacovigilenta sau studiile clinice.
Domeniul Regulatory Affairs oferă stabilitate în carieră și o mulțime de oportunitati pentru avansare.
Iti doresti un job in domeniul Regulatory Affairs?
Există o solicitare în continua crestere in ultimii ani
pentru profesioniștii din domeniul reglementării
în cadrul companiilor producatoare sau distribuitoare de medicamente, produse biologice, dispozitive medicale, cosmetice si suplimente alimentare.
CURS INTRODUCTIV IN DOMENIU REGULATORY AFFAIRS
Noi va propunem un curs introductiv in domeniul Regulatory Affairs care ofera o imagine de ansamblu a acestui domeniu, care acoperă nu numai legislația Europeana și procedurile de reglementare, ci și rolul pe care il joaca afacerile de reglementare (Regulatory Affairs) de la cercetare și dezvoltare până la autorizarea de punere pe piață și monitorizarea post-marketing a medicamentelor. Ne uităm la rolul central jucat de Regulatory Affairs în companiile farmaceutice și în cadrul ciclului de dezvoltare al noilor medicamente. Cursul este prezentat de traineri și facilitatori din industria farmaceutica cu experienta si expertiza extinsa in acest domeniu. Pana la final transformăm teoria în practică, analizând un studiu de caz si abordând provocările de reglementare cu care ne confruntam astazi
CURSUL SE ADRESEAZA:
- Absolvenților care doresc să învețe despre domeniul Regulatory Affairs, cerințele de reglementare ale Uniunii Europene, precum și despre principalele caracteristici ale sistemului de reglementare farmaceutica din Romania.
- Celor care sunt la inceput de drum în domeniul reglementării farmaceutice si doresc sa isi formeze o intelegere si o structura asupra acestui domeniu.
- Celor care doresc să faca o schimbare profesionala si sa faca tranzitia catre Regulatory Affairs.
- Profesionistilor din domenii conexe (marketing si vanzari, asisteta medicala, domeniul juridic, a personalului implicat în probleme de reglementare, cercetare clinică, management de proiect și alte discipline implicate în dezvoltarea medicamentelor) celor care ar putea beneficia obținând o mai bună înțelegere a universului de reglemetare farmaceutica.
###
Pentru detalii despre CURSUL INTRODUCTIV DE REGULATORY AFFAIRS din data de 26 AUGUST 2019, Bucuresti, trimiteti e-mail la: contact@pharmapro
