Regulatory Affairs Consultant (CMC)
PAREXEL- BUCURESTI
Compania PAREXEL cauta sa angajeze o persoana cu excelente abilitati de comunicare interpersonala si interculturala , pozitia de Regulatory Affairs Consultant (CMC) ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Depunerea CMC de variații simple (tip I) și complexe (tipul II) pe piețele UE în cadrul procedurilor CP, MRP și NP.
- Experiența de a lucra cu trimiteri APAC și LATAM ar fi de folos.
Experiența de evaluare a controlului schimbării (aplicarea de reglementari modificate) - Participarea la discuții privind strategiile de reglementare cu o rețea largă de părți interesate (QA, Brand Leads etc.)
- Metoda de lucru „proactivă” și „eficientă”
- Respectarea strictă a termenelor (termenele interne și a autoritatilor)
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Sr Reg Affairs Office
IQVIA- BUCURESTI
Compania IQVIA cauta sa angajeze o persoana cu excelente abilitati de comunicare si experienta de minim 3-5 ani, pozitia de Sr. Regulatory Affairs Office ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Acționează ca lider de echipă de reglementare pentru proiecte complexe, care pot include redactare tehnică și / sau poate acționa ca manager de proiect pentru un proiect de sine stătător, cu îndrumare din partea personalului superior, după caz.
- Scrie în mod competent documente de reglementare și / sau tehnice cu revizuire minimă de către personalul superior.
- Stabilește relații cu mulți clienți; se pot întâlni față în față fără restul echipei pentru a discuta problemele de reglementare și a prezenta lecțiile învățate. Adopte o abordare proactivă și flexibilă pentru a rezolva orice probleme.
- Efectuează revizuirea și gestionarea detaliată a bugetelor aferente proiectelor, inclusiv activități în afara domeniului de aplicare. Se asigură că veniturile sunt recunoscute și când este cazul, provocă, poate solicita îndrumare din partea personalului superior, după caz.
- Poate oferi îndrumări colegilor de vârstă, inclusiv feedback cu privire la calitatea documentelor tehnice și poate ajuta la formarea și dezvoltarea lor.
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Regulatory Affairs, Senior Project Manager
ELC Group- Praga/ Cluj
Compania ELC Group cauta sa angajeze o persoana cu excelente abilitati de comunicare, pozitia de Regulatory Affairs, Senior Project Manager ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Managementul proiectului și abilități organizaționale
- Demonstrați calități de leadership în proiect sau linie
- Capacitatea de a lucra în termene stricte
- Trebuie să fie flexibil și adaptabil la schimbarea priorităților proiectului și a sarcinilor de lucru
- Bună atenție la detalii
- Abilități excelente de comunicare scrisă și orală
- Fluența în limba engleză scrisă și vorbită, cunoașterea altor limbi este un avantaj distinctiv
- Capacitatea de a lucra cu alte culturi.
- Abilitatea de a călători
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
CRA (Level I)
PPD- Bucuresti
Compania PPD cauta sa angajeze o persoana cu excelente abilitati de comunicare, pozitia de CRA (Level I) ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Efectuează vizite pe site pentru a evalua respectarea protocolului și a reglementărilor și administrează documentația necesară
- Responsabil pentru asigurarea faptului că datele vor trece prin audituri internaționale de asigurare a calității
- Reprezintă PPD în comunitatea globală de cercetare medicală și dezvoltă și menține relații de colaborare cu site-urile de investigație și personalul companiei client
- Poate ajuta managerul de proiect sau managerul echipei clinice la proiectele alocate
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Project/Senior Project Manager, Peri and Post Approval Team (Non-Interventional Studies)
PPD- Bucuresti
Compania PPD cauta sa angajeze o persoana cu excelente abilitati de management, pozitia de Project/ Senior Project Manager ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Deține un nivel ridicat al următoarelor abilități și atribute:
- Cunoașterea principiilor cheie ale managementului trans-funcțional al proiectelor (timp, calitate, cost)
- Dezvoltare financiară solidă
- Aplică o serie de tehnici de negociere pentru a obține rezultatele dorite, cu dovezi de conținut comercial și organizațional
- Afișează abilități eficiente de comunicare (ascultare, orală, scrisă) și poate comunica în limba engleză (oral, scris)
- Abilități interpersonale solide, este flexibil și se adaptează situațiilor în schimbare
- Are capacitatea de a convinge, convinge și influența sau impresiona pe ceilalți
- Este organizat, priceput la multi-sarcini, cu o atenție bună la detalii
- Capabil să conducă, să motiveze și să coordoneze echipele. Membrii echipei de antrenor / mentor, după caz
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Clinical Research Associate or Sr.Clinical Research Associate (CRA / Senior CRA)
IQVIA- Bucuresti
Compania IQVIA cauta sa angajeze o persoana cu experienta anterioara pe aceeeasi pozitie, pozitia de Clinical Research Associate or Sr. Clinical Research Associate ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Efectuarea de vizite de selecție, inițiere, monitorizare și închidere, plus menținerea documentației adecvate
- Sprijinirea dezvoltării unui plan de recrutare a subiectelor
- Stabilirea liniilor regulate de comunicare, plus administrarea protocolului și a instruirii de studiu aferente pe site-urile alocate
- Evaluarea calității și integrității practicilor site-ului – escaladarea problemelor de calitate, după caz
- Gestionarea progresului urmărind trimiterile de reglementare, recrutare, completarea formularului de raport de caz (CRF) și rezoluția de interogare a datelor
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Site Contract Lead
Parexel- Bucuresti
Compania Parexel cauta sa angajeze o persoana cu excelente abilitati de comunicare interpersonala, verbala si scris, pozitia de Site Contract Lead ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Acționează ca specialist funcțional în proiecte și elaborează strategia CSA specifică studiului
- Sunt de acord și negociază șabloanele CSA generice și specifice ale țării cu Sponsorul și
sprijinirea PL în negocierea bugetelor țărilor cu Sponsorul - Adunați informații relevante despre studiu de la PL
- Discutați și finalizați șabloane specifice CSA din fiecare țară, cu aport de la Sponsor, PL și GRO Lead, dacă este cazul
- După aprobarea de către sponsor a șablonului specific țării, păstrați șablonul de țară aprobat și complet final și bugetul de țară PMED
- Comunicați strategia CSA, calendarul de transformare CSA, cerințele de urmărire CTMS și informații / actualizări bugetare cu CTS / CRA alocate
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Medical Advisor/Medical Director – Medical Scientific Services: Hematology & Oncology
IQVIA-Russia, Bulgaria, Turkey, Romania sau Poland
Compania IQVIA cauta sa angajeze o persoana cu excelente abilitati de comunicare si capacitatea de a stabili și menține relații de lucru eficiente cu colaboratori, manageri și clienți, pozitia de Medical Advisor/ Medical Director ale căre si principale responsabilități vor fi:
- În primul rând acționează ca consilier medical global sau regional în proiecte de hematologie / oncologie
- Oferă asistență medicală site-urilor de investigare și personalului de proiect pentru probleme legate de protocol, inclusiv clarificări ale protocolului, determinări de incluziune / excludere și probleme de siguranță și / sau eligibilitate a pacienților
- Poate contribui la revizuirea medicală a protocolului, a broșurii de droguri investigative (BID) și / sau a formularelor de raportare a cazurilor (CRF)
- Poate oferi o zonă terapeutică de instruire / indicații pentru echipa clinică IQVIA a proiectului
- Participa si se poate prezenta la sedintele investigatorilor
- Efectuează revizuirea și clarificarea evenimentelor adverse legate de încercare (AEs)
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
OFG – Oncology Medical Advisor
Pfizer- Bucuresti
Compania Pfizer cauta sa angajeze o persoana cu o bună înțelegere a cercetării clinice, precum și capacitatea de a evalua în mod critic studiile clinice, pozitia de OFG- Oncology Medical Advosor ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Interacționează și dezvoltă relații durabile cu liderii de opinie, consilieri naționali în practica clinică, contribuitori la ghidurile naționale și formularele naționale și / sau regionale
- Intrare medicală în echipa funcțională a mărcii încrucișate și, după caz, în inițiative de marketing locale bazate pe clienți
- Comunicați feedback-ul clienților cu privire la dezvoltarea produselor și strategiile ciclului de viață
- Diseminarea datelor științifice recente în portofoliu în indicații aprobate
- Comunicarea datelor științifice recente despre portofoliu în indicații off-label și cu produse în dezvoltare
- Oferiți prezentări științifice de calitate la întâlniri interne și externe
- Lucrul cu anchetatorii de studii clinice, inclusiv sprijin pentru ședințele de anchetatori locali și comisiile de conducere de proces
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Jr. Medical Advisor
Novartis- Bucuresti
Compania Novartis cauta sa angajeze o persoana cu excelente abilitati de comunicare si relationare pozitia de Jr. Medical Advisor ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Comunicarea datelor științifice prin interacțiuni de teren și evenimente medicale;
- Construiți un parteneriat de încredere cu profesioniștii din domeniul sănătății și colectați informații medicale;
- Identificați lipsurile de date clinice și inițiază dovezi din lumea reală;
- Sprijinirea planului de publicare local;
- Oferiți instruiri medicale interne.
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Account Lead Hemophilia
Takeda- Romania – Valea Lungă Alba
Compania Takeda cauta sa angajeze o persoana cu competențe excelente de vânzare competitivă, pozitia de Account lead hemophilia ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Responsabilitatea realizării obiectivelor de vânzare pentru produsele alocate
- Executarea strategiei de produs pe direcție de marketing și de gestionare a vânzărilor, inclusiv feedback despre implementarea și experiența clienților pentru a influența dezvoltarea strategiei viitoare
- Analiza și planificarea strategică a clienților, segmentarea clienților
- Elaborarea și implementarea planurilor de cont și revizuiri periodice cu o echipă funcțională
- Planificarea și implementarea activității pentru realizarea indicatorilor cheie de performanță (KPI), inclusiv planificarea pre și post-apel
- Vânzare competitivă
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Chimist Cercetare Dezvoltare (temporar)
TEVA- Bucuresti
Compania TEVA cauta sa angajeze o persoana cu competențe abilitati demonstrate de planificare si organizare, pozitia de Chimist Cercetare dezvoltare ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Analiza materiilor prime, materialelor de ambalare si a produselor finite
- Dezvoltarea si validarea metodelor analitice ( HPLC; GC; IR; UV; KF), de determinare a substantelor active si impuritatilor, pentru controlul de calitate si „cleaning” al produselor Sindan Pharma
- Efectuarea de teste si analize fizico-chimice pentru dezvoltarea farmaceutica a produselor Sindan Pharma: analiza seriilor de laborator,teste de stabilitate in conditii accelerate si in timp real;
- Efectuarea de studii analitice ( fotostabilitate ,stabilitate in-use, inghet-dezghet, studii de transport)
- Cunosterea si respectarea Procedurilor de Operare Standard in conformitate cu GMP
- Semnalarea necesitatii achizitionarii de reactivi, solutii titrate, coloane cromatografice, substante de referinta, accesorii de laborator, sticlarie si alte materiale necesare desfasurarii unei activitati continue in laborator
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Inginer Validari
TEVA- Bucuresti
Compania TEVA cauta sa angajeze o persoana cu experienta in etalonari, verificari, aprobari de model pentru echipamente, experienta in fabricarea si controlul produselor farmaceutice, pozitia de Inginer Validari ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Efectueaza calificarea echipamentelor de productie si laborator
- Efectueaza calibrari, harti de temperatura si alte teste specifice Good Manufacturing Practices (GMP)
- Colecteaza rezultatele pentru calificarea echipamentelor, validarea proceselor tehnologice si validarea curateniei
- Redacteaza protocoale si rapoarte de calificare a echipamentelor, validari de proces si validarea curateniei
- Asigura interfata cu firme care asigura servicii de calibrari, urmareste desfasurarea calibrarilor conform planului general de calibrari si actualizeaza planul general de calibrari
- Asigura cerintele tehnice GMP in departamentele relevante
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance – (EU- QPPV)
ELC group- Bucuresti
Compania ELC group cauta sa angajeze o persoana cu 5 ani de experiență în farmacovigilența, pozitia de Qualified Person Responsable for Pharmacovigilance ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Serviți ca QPPV UE pentru deținătorii de autorizații de introducere pe piață și pentru supravegherea sistemelor de farmacovigilență MAH și a sistemelor de calitate ale acestora.
- Dezvoltarea și menținerea sistemului de farmacovigilență conform UE și cerințelor globale de reglementare pentru ELC și MAH-uri selectate.
- Oferă instruire personalului fotovoltaic, ofițerului local de securitate și a altor personal relevant în legătură cu actualizările și cerințele de farmacovigilență.
- Revizuirea planului de gestionare a riscurilor (RMP), urmărirea angajamentelor, a asigurat implementarea adecvată a activităților fotovoltaice suplimentare.
- Asigurați pregătirea și depunerea PSUR / PBRER conform cerințelor de reglementare.
- Participa la audituri și inspecții și a asigurat implementarea adecvată a acțiunilor corective și preventive.
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
PhV Safety Physician
TEVA- Bucuresti
Compania TEVA cauta sa angajeze o persoana cu bune abilități de comunicare, capacitate de analiză, scriere, pozitia de PhV Safety Physician ale căre si principale responsabilități vor fi:
- Monitorizarea continuă a profilului de siguranță al medicamentelor Teva, pentru a identifica și defini riscurile și a propune măsuri pentru gestionarea sau atenuarea acestora.
- Evaluarea adecvată a informațiilor despre riscuri despre beneficii;
- Evaluarea medicală a rapoartelor individuale de siguranță a cazurilor (ICSR),
- Pregătirea răspunsurilor la anchetele de reglementare privind problemele de siguranță a produselor și contribuția la documentele de reglementare.
- Responsabil pentru evaluarea / interpretarea medicală a datelor de siguranță agregate ale produselor alocate, inclusiv detectarea și evaluarea semnalului, rapoarte de securitate reglementare (date PSUR, PADER, AERS) și evaluări / evaluări ad hoc ale siguranței.
- Participarea la activități de farmacovigilență globală; susținerea operațiunilor de PhV
- Participarea la revizuirea și revizuirea etichetelor;
- Sprijină Departamentul Juridic în probleme legate de siguranță
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
###
Pentru intrebari si/sau suport nu ezitati sa ne contactati
