STUDIILE CLINICE ÎN ROMÂNIA, ÎNCOTRO?
Un studiu clinic este important prin scopul său, acela de a demonstra calitatea unor noi medicamente de a vindeca sau ameliora considerabil boala. Fără realizarea acestor studii nu pot fi obţinute date corecte si măsurabile privind vindecarea, indicaţiile şi reacţiile adverse. Odată trecute toate fazele studiilor clinice medicamentul poate fi aprobat şi prescris bolnavilor în condiţii de siguranţă
Un studiu clinic este important şi pentru medicii care participă la realizarea lui şi a ţărilor în care se desfăşoară, dar este cel mai important pentru pacienţii care urmează să beneficieze de medicamentul studiat. Majoritatea companiilor farmaceutice preferă să desfăşoare studii clinice în ţări cu sisteme medicale foarte bine puse la punct.
De-a lungul anilor România a reuşit să se impună tot mai mult ca ţară cu capabilităţi excelente pentru desfăşurarea de studii clinice, motiv de mândrie pentru comunitatea medicală de la noi din ţară.
La nivel global întreaga piață de studii clinice se confruntă cu mai multe provocări:
- trendul crescător al costurilor aferente procesului de cercetare și dezvoltare;
- previzionarea reducerii investițiilor în cercetare și dezvoltare de către majoritatea companiilor farmaceutice,
- decalajul de inovație (corelație între evoluția costurilor aferente procesului de cercetare și dezvoltare și numărul de medicamente noi aprobate),
- expirarea brevetelor,
- concentrarea pe dezvoltarea de medicamente specializate din cauza dezvoltării insuficiente de medicamente noi de tip blockbuster.
Numărul studiilor clinice la nivel global este în creștere, tendință care este așteptat să continue. Cu toate acestea, luând în considerare potențialul ei, în ultimii ani Europa Centrală și de Est a fost relativ neperformantă, (doar 4% din numărul total de studii clinice înregistrate la nivel global fiind efectuate în Europa Centrală și de Est), în timp ce țările emergente (India și China) câștigă cotă de piață.
Majoritatea studiilor clinice efectuate în România sunt de Fază III, Primele faze fiind mai puțin răspândite, asemănător trendului prezent în Europa Centrală și de Est. Din punct de vedere al numărului de studii clinice efectuate, Polonia este liderul de piață în Europa Centrală și de Est, România ocupând abial ocul 6. România are, de asemenea ,și una dintre cele mai mici densități a centrelor de studii clinice per million de locuitori, cu doar 1,1% din numărul de centre existente în lume, România are, în medie, 4,9% centre per studiu clinic. Mai mult decât atât, rata de pacienți la un million de locuitori este a doua cea mai mică din Europa Centrală și de Est, înregistrând și una din cele mai mici rate de pacienți per centru. Astfel, comparând indicatorii aferenți studiilor clinice din România cu indicatorii altor țări, se poate observa că potențialul nu a fost maximizat.
România – tară cu potential de crestere pentru efectuarea studiilor clinice
ROMÂNIA – factori favorizanți:
Populație: Număr mare de locuitori
Recrutarea pacienților: Proces de recrutare eficient, cu potențial de îmbunătățire
Calitatea datelor: Comparabilă cu cea din alte țări din Europa Centrală și de Est
Aliniere la standardele de bună practică (GCP): Inspecțiile FDA au stabilit un grad de conformitate procedurală ridicat
Costuri competitive: Costuri aliniate cu cele din alte țări din Europa Centrală și de Est
Nivelul de finanțare a sistemului de sănătate: Nivel scăzut de finanțare a sistemului de sănătate
ROMÂNIA – dezavantaje pentru efectuarea studiilor clinice :
Procesul de aprobare: Una dintre cele mai lungi perioade de inițiere din regiune
Echipamente și tehnologie: Număr limitat de echipamente avansate prezente în centre
Studii clinice – analiza pe scurt
Puncte forte pentru România
- Populație mare și implicit număr mare de pacienți
- Proces de recrutare eficient, așa cum a fost menționat de respondenții la chestionar, fiind una dintre cele mai importante calități ale sectorului de studii clinice
- Personal medical competent care asigur ăcalitatea studiilor clinice efectuate
- Calitatea bună a datelor colectate
- Costuri competitive suportate de sponsori pentru efectuarea de studi iclinice în România
- Legislație națională aliniată cu legislația europeană, România fiind stat membru UE.
Puncte slabe pentru Romania
- Proceduri administrative greoaie în ceea ce privește aprobarea studiilor clinice
- Lipsa unor practici standardizate și a unor proceduri operaționale detaliate pentru furnizorii de servicii de asistență medicală, ceea ce duce la prelungirea procesului de dezvoltare limitând creșterea sectorului
- Capacitatea limitată a centrelor de studii clinice în unele arii terapeutice cu creștere rapidă și/sau impact mare care împiedică expansiunea sectorului
- Baza tehnologică a centrelor de studii clinice nu este optimă
- Studii clinice limitate în unele arii terapeutice
- Număr limitat de centre de studii clinice cu experiență în unele arii terapeutice mai competitive
- Atractivitatea țării poate fi afectată de neimplementarea noilor reglementări europene
- Access limitat la tratamente inovative/avansate.
Piața studiilor clinice din România – situația actuală
Numărul de studii clinice din România prezintă un trend descrescător începând cu anul 2012, in anul 2015, România a înregistrat 192 de studii clinice aprobate în timp ce în anul 2016 este estimat un număr de 161.
Așadar, trendul descrescător este generat atât de reducerea numărului de cereri depuse de studii clinice, cât și de capacitatea limitată a autorităților de a revizui documentele depuse, generând o creștere a decalajului între numărul de cereri depuse și numărul de aprobări.
Ariile terapeutice precum oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia și bolile metabolice reprezintă ariile terapeutice cele mai studiate, având o pondere de 60% în numărul total de studii clinice, iar afecțiunile cardiovasculare, care au cea mai mare prevalență în România, reprezintă 10%.
Beneficiile efectuării de studii clinice în România
Participarea activă la studii clinice poate oferi beneficii atât pacienților și furnizorilor de asistență medicală, cât și economiei de stat.
Pe lângă avantajul evident al contribuției la inovații științifice în beneficiul pacienților din întreaga lume, există anumite beneficii specifice care se aduc în România prin accentul care se pune pe dezvoltarea cercetărilor desfășurate la nivel local.
Beneficii pentru pacienti
Pacientii au ocazia de a beneficia de cel mai avansat tratament disponibil, în mod gratuit. Participarea acestora este voluntară și nu este remunerată. În numeroase cazuri, participarea la aceste studii îmbunătățește semnificativ starea pacienților.
Beneficii pentru cercetatori
Cercetătorii – medicii implicați în studiile clinice – beneficiază, de asemenea, de ocazia de a descoperi cele mai avansate teste și tehnici de diagnosticare folosind echipamente și protocoale noi. Prin implicarea lor în teste, medicii își continuă procesul de pregătire profesională la cel mai înalt nivel. Spitalele care găzduiesc cercetările clinice se bucură, de asemenea, de beneficiul unui venit suplimentar pentru susținerea studiilor clinice, iar personalul lor dobândește noi cunoștințe prin expunerea la noi metode medicale.
Beneficii pentru economie – Valoarea estimată de piață include plățile efectuate către investigatori și către centrele de studii clinice, veniturile angajaților și costurile operaționale ale companiilor CRO și a companiilor farmaceutice (cum ar fi costurile cu transportul, costurile administrative, costurile aferente serviciilor de curierat și altor servicii medicale adiționale) și exclude costurile cu produsele experimentale și non-experimentale.
Industria studiilor clinice contribuie cu 98 de milioane de euro la economie, din care 26 de milioane de euro reprezintă taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice în România.
Extras din raportul “Studiile clinice în România” realizat de KPMG. Studiul a fost realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).
###
Vă mulțumim pentru interesul aratat! Dacă ați găsit acest articol util, interesant sau inspirațional, vă invit să ne lăsați comentariile voastre mai jos sau aici.
Pentru alte articole și pastile de inspirație urmariti-ne pe site sau pe pagina noastră de Facebook.
