Ce este farmacovigilența?

Farmacovigilența, etimologic provenind din grecescul “pharmakon”= medicament și latinescul “vigilare”= a supraveghea, a fi atent la, se definește ca fiind știinţa şi activităţile desfăşurate referitoare la depistarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea apariţiei de efecte adverse sau a oricăror alte probleme privind medicamentele.

Farmacovigilența – istoric și obiective

Farmacovigilența, deși încă nu era numită astfel, exista ca activitate structurată în domeniul sănătății profesionale cu implicații sociale și comerciale importante care urmăreau monitorizarea raportului risc/ beneficiu al remediilor administrate și îmbunătățirea calității vieții pacientului. Istoria consemnează preocuparea continuă pentru siguranța pacientului în timpul tratamentelor existente în diverse momente ale omenirii.

2000 i.H – Codul Hamurabi : “Doctorii care cauzeaza moartea ar trebui sa isi piarda mainile!”
500 i.H. – Hipocrate : “Primum non nocere!”
120 i.H – Mitridates , Rege de Pontus, ghid referitor la siguranta pacientilor
1581 – Prima farmacopee din Spania
1618 – Prima farmacopee la Londra
1785 – Doctorul englez William Withering publica o lucrare extinsa referitoare la efectele adverse asociate tratamentului cu digitalis
1930 – se constituie Food and Drug Administration (FDA)
1937 – Dezastrul Sulfanilamida ( Prontosil) – infectiile cu streptococi, siropul continea dietilen glycol, responsabil de moartea a 105 persoane, 34 de copii, 71 adulti)
1941 – Tragedia Sulfatiozol : aproape 300 de morti datorita utilizarii sulfatiazolului contaminat cu fenobarbital . FDA introduce GMP
1957 –Dezastrul Thalidomida
Decembrie 1961 – Farmacovigilenta este oficial introdusa

Farmacovigilența a fost introdusă oficial ca disciplină în anul 1961 în urma publicării unui raport de caz în publicația Lancet de către medicul australian W. McBride, cel care a suspectat pentru prima dată o legătură cauzală între deformările fetale grave survenite în urma utilizării thalidomidei în timpul sarcinii.

Obiectivele farmacovigilenței sunt următoarele:

Prevenirea apariţiei la om a unor efecte nocive din cauza reacţiilor adverse în contextul utilizării medicamentelor autorizate conform autorizaţiei de punere pe piaţă sau în afara acesteia ori determinate de expunerea profesională;
Promovarea utilizării medicamentelor în condiţii de siguranţă şi eficacitate, în special prin asigurarea transmiterii către pacienţi, profesionişti din domeniul sănătăţii şi publicul larg de informaţii prompte referitoare la siguranţa medicamentelor;
Farmacovigilenţa constituie o activitate care contribuie la protejarea sănătăţii pacientului şi a sănătăţii publice;

Organizații implicate în activitatea de farmacovigilență

La nivel internațional există o preocupare pentru siguranța administrării de medicamente, fiind implicate mai multe organisme în activitatea de farmacovigilență:

Organizația Mondială a Sănătății prin Vigibase, baza de date globală a acesteia, a rapoartelor individuale de siguranță a cazurilor (ICSR), fiind cea mai mare bază de acest fel din lume, cu peste 20 de milioane de rapoarte despre efectele adverse suspectate ale medicamentelor, prezentate încă din 1968 de către țările membre ale programului OMS pentru monitorizarea internațională a medicamentelor
CIOMS (Council for international organizations of medical sciences), în 1986 a înființat primul său grup de lucru privind farmacovigilența pentru a explora mijloacele de coordonare și standardizare a raportării reacțiilor adverse ale medicamentelor de către producătorii de medicamente către autoritățile de reglementare;
OpenFDA ( baza de date Food&Drug Administration), baza de date concepută pentru a sprijini programul de supraveghere a siguranței post-comercializare pentru medicamente și produse biologice;

Eudravigilance, este o bază de date unde sunt transmise electronic și analizate toate reacțiile adverse suspectate care apar pe parcursul dezvoltării unui medicament și după ce acesta a fost pus pe piață în Aria Economică Europeană. Prima versiune a fost lansată în decembrie 2001. EudraVigilance este, de asemenea, unul dintre pilonii principali ai strategiei Europene de management al riscului, un efort comun al Agenției Europene a Medicamentului și al Autorităților Competente Naționale pentru a consolida activitatea de farmacovigilență în Aria Economică Europeană. EudraVigilance facilitează procesul de management al riscului la mai multe niveluri inclusiv aspecte de detectare, evaluare, minimizare și comunicare a riscurilor asociate medicamentelor de uz uman.

Activitatea de farmacovigilență în Uniunea Europeană

Uniunea Europeană (UE) a stabilit un sistem riguros de planificare a farmacovigilenței, cu scopul de a evalua siguranța unui medicament după ce acesta este autorizat și de a lua măsuri corespunzătoare atunci când este necesară protejarea sănătății publice.

Părțile direct implicate în activitățile de farmacovigilență sunt:

paciențiica utilizatori finali ai medicamentelor
profesioniștii din domeniul sănătății, care conform Organizației Mondiale a Sănătății sunt medicii, farmaciștii, asistenții medicali și asistenții de farmacie
autoritățile competente de reglementare: Agenția Europeană a Medicamentului și Autoritățile competente naționale din statele membre ale UE responsabile cu monitorizarea siguranței medicamentelor; în România autoritatea competentă este Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale
companiile farmaceutice prin deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, producătotii și distribuitorii de medicamente

Alți actori implicați în această activitate sunt experții care lucrează fie pentru autorități, fie pentru autorități, casele de asigurări de sănătate sau companiile de asigurări, avocații, precum și mediul online.

Sistemul UE de reglementare a farmacovigilenței cuprinde:

autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din statele membre;
Comisia Europeanăîn calitate de autoritate competentă pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizată;
Agenția Europeană pentru Medicamente, responsabilă pentru produsele autorizate prin procedura centralizată și pentru coordonarea sistemului.

Sistemul UE are următoarele atribuții:

să colecteze datedin toate sursele disponibile, inclusiv din rapoarte de caz privind pacienți individuali, din studii epidemiologice și din studii clinice;
să analizeze dateleși să identifice semnalele unor noi riscuri posibile sau ale unor riscuri în curs de modificare;
să evaluezeplanurile de gestionare a riscurilor, rapoartele de caz, rapoartele de studiu, rapoartele periodice actualizate privind siguranța și revizuirile în ceea ce privește raportul beneficiu-risc, care sunt transmise de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață;
să-i controleze pe deținătorii autorizațiilor de punere pe piață;
să evalueze riscurileîn ceea ce privește probabilitatea, gravitatea și factorii de risc;
să gestioneze riscurile, adesea prin investigații suplimentare și măsuri de restricționare a utilizării medicamentuluisă gestioneze riscurile, adesea prin investigații suplimentare și măsuri de restricționare a utilizării medicamentului

Companiei care deține autorizația de punere pe piață pentru un medicament îi revin obligațiile legale de a colecta în permanență date și de a desfășura activități de farmacovigilență. Datele trebuie transmise la autorități în termenele stabilite, iar orice noi motive de îngrijorare cu privire la raportul beneficiu-risc trebuie comunicate imediat. Dacă este necesar, autoritățile pot solicita efectuarea unor investigații suplimentare. Există diferite proceduri oficiale de actualizare a informațiilor referitoare la produs și de punere în aplicare a altor măsuri privind siguranța, cu diferite grade de urgență.

În vederea îndeplinirii atribuţiilor şi responsabilităţilor sale în domeniul farmacovigilenţei, o organizație utilizează un sistem conceput în vederea monitorizării siguranţei medicamentelor autorizate şi a depistării modificărilor apărute în raportul beneficiu-risc specific acestora, numit sistemul de farmacovigilență.

În cadrul sistemului de farmacovigilenţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună în mod permanent şi continuu de o persoană corespunzător calificată şi care să răspundă de activităţile de farmacovigilenţă la nivel de Uniune Europeană (persoană calificată responsabilă cu farmacovigilenţa =QPPV).

###

Pentru mai multe informatii ne puteti scrie la: contact@pharmapro.ro