Ce sunt studiile clinice?

Cercetarea clinică sau studiile clinice reprezinta un domeniu ce cuprinde toate cercetările efectuate asupra oamenilor (oameni sănătoși sau bolnavi). Se axează pe îmbunătățirea cunoașterii bolilor, dezvoltarea metodelor de diagnosticare și a noilor tratamente pentru a asigura o mai bună îngrijire a pacientului. Este un domeniu bine reglementat și respectă un protocol de studiu precis.

Studiile clinice:

• au scopul de a spori cunoștințele medicale,
• trebuie să fie efectuate de persoane competente,
• prevad toate măsurile necesare pentru a proteja pe cei care se preocupă de cercetare,
• sunt autorizate si bine reglementate si se asigura toate măsurile legale și etice necesare.
• colecteaza consimțământul celor implicați în cercetare

O cariera in studii clinice

O pozitie in domeniul Studiilor Clinice poate desori sa fie o profesie ” ascunsa”, decoperita accidental de cei atrasi de stiinta si medicina.

Există mai multe cai diferite de a obtine o carieră  în cercetarea clinică. De la funcțiile administrative până la cele tehnice, există o gamă largă de posturi si pozitii in domeniul studiilor clinice.

 

Progresia standard a carierei în cercetarea clinică

Monitor studii clinice – Clinical research associate (CRA)

CRO ( Clinical Research Organisation) reprezintă compania care se asigură că procedurile corespunzătoare care sunt urmate în timpul procesului complex, lung și scump al studiilor clinice este efectuat corect respectand toate normele GCP (Good Clinical Practice).

O poziție de tipul CRA este cea mai populară/simpla cale de a incepe o carieră in cercetare clinică pentru că astfel de poziții sunt relativ abundente.

CRA monitorizează și supraveghează persoanele care efectueaza/administrează studiile clinice.

Responsabilitati principale:

– Monitorizarea si managementul centrelor de studio

– Verificarea datelor clinice din CRF si a documentelor sursa (SDV).

– Pastrarea in buna ordine a dosarelor de studiu ( ISF si CIF), inclusiv a rapoartelor de siguranta.

– Furnizarea trainingurilor personalului implicat in studiu si monitorizarea facilitatilor centrului.

– Asigurarea circuitului documentelor de studiu si a medicatiei

– Intocmirea dosarelor de studiu ( ISF si CIF).

-Implicare in activitati de pregatire a submiterii dosarului de studiu catre Comisia Nationala de Etica si ANMDM ;

-Raportarea evenimentelor adverse: culegerea activa a informatiilor legate de siguranta pacientilor, raportarea cazurilor catre GSCP si autoritatile locale ANMDM/CE, raportarea periodica catre investitori si autoritati.

Senior CRA 

Un asociat senior de cercetare clinică este implicat în proiectarea și desfășurarea studiilor clinice. Acest profesionist monitorizează toate aspectele studiului și comunică cu sponsorii, asigurându-se că toți profesioniștii implicați sunt informsti pe parcursul procesului. Un SrCRA este responsabil pentru propunerile și plățile bugetare.

Asistent de cercetare clinic (CTA)

Asistentul de cercetare clinica (CTA) are responsabilitatea de a asista echipele de cercetare clinică pentru a asigura desfășurarea eficientă a studiilor clinice prin furnizarea de asistență privind administrarea și urmărirea proiectelor.

În timpul unui studiu clinic, un asistent de cercetare colaborează cu sponsorul studiului pentru a se asigura că progresul pacientului este urmărit îndeaproape, că reactiile adverse sunt înregistrate corespunzător și că toate celelalte informații despre pacient sunt corect documentate. Asistentul de cercetare realizeaza multe alte sarcini administrative, cum ar fi actualizarea și întreținerea bazelor de date, introducerea datelor și distribuirea consumabilelor legate de procesele administrative.

 

Coordonator de cercetare clinică (CRC), asistent medical de cercetare sau administrator de site-uri

În calitate de coordonator de cercetare clinică, persoanele se află sub supravegherea, influenta si administrarea imediată a investigatorului. CRC-urile sunt responsabile de coordonarea si direcționarea studiilor clinice alături de investigatorii principali (PI) sau de CRA, urmand principiile de practica bună practica clinică  (GCP). CRC-urile isi desfasoara activitatea la nivel local și monitorizează studiile, ajută la pregătirea site-ului, recrutarea, monitorizarea pacienților.

Managerul de proiect clinic (CPM) 

Administreaza si coordoneaza executarea studiului clinic de la inițiere până la încheiere. CPM asigura rezultate calitative, la timp și în limitele bugetului dar și în conformitate cu SOP-urile, politicile și practicile aplicate.

• Gestioneaza și coordoneaza eforturile echipelor interprofesionale pentru a sprijini realizarea etapelor  studiului clinic și pentru a gestiona problemele și obstacolele studiului și pentru a asigura utilizarea consecventă a instrumentelor de studiu și a materialelor in conformitatea cu procesele, politicile și procedurile standard.
• Elaboreaza planurile de management al studiului, împreună cu atribuțiile și responsabilitățile echipei și supravegheaza întreținerea bazei de date.
• Este prim contact pentru sponsor, strânge informații despre performanța echipei în raport cu așteptările clienților și liniile de bază ale proiectului.
• Efectueaza eforturi de rezolvare a problemelor  pentru a include gestionarea riscurilor si a  situațiilor neprevăzute.
• Identifica aspectele legate de calitate în cadrul studiului pentru a pune în aplicare planuri de acțiune corective adecvate. Tine o evidenta a constatărilor și a planurile de acțiunea părților corespunzătoare implicate.
• Furnizeaza informatii si contribuie la elaborarea de propuneri pentru noi activități și gestionarea bugetelor proiectelor.
• Ofera managerilor informații despre performanța membrilor echipei de proiect în raport cu sarcinile proiectului.
• Pregăteste și prezinta informațiile despre proiecte în cadrul întâlnirilor interne și externe.
• Participa la elaborarea propunerilor și la procesul de îndrumare și supraveghere.
• Asigura performanțe ridicate și  eficiența echipei clinice prin programarea site-urilor / vizitelor de co-monitorizare / însoțire și monitorizare permanentă a echipei de CRA.

Manager de date

Aceasta este o etapă incredibil de importantă într-un studiu clinic. Managerii de date sunt arhitecții sistemelor care produc date. Întrucât există multe date implicate într-un studiu clinic, managerul de date trebuie să fie incredibil de detaliat, strategic și analitic. Înainte ca studiul clinic să înceapă, administratorul de date va examina protocolul și va crea instrucțiuni pentru persoanele care au sarcina de a implementa protocolul.

Un manager de date pregătește protocoale, revizuiește regulamentele și altfel ajută managerul senior să țină studiul pe drumul cel bun. Managerul de date are sarcina de a studia informațiile, documentația și monitorizarea tuturor personalului de studiu din cercetare.

Cercetator clinic – Investigator clinic

Rolul principalului om de stiinta care efectueaza studii clinice necesita ani de experienta in care a lucrat in domeniul studiilor clinice, poseda studii de specialitate si grade profesionale inalte.

Biostatisticianul

Atunci când rezultatul procesului de cercetare și datele încep să se compileze, începe activitatea biostatisticului. Biostatisticianul va stabili parametrii pentru colectarea datelor. Va analiza, de asemenea, toate datele obtinute și va prezenta un raport care să conțină rezultatele.

Auditorul clinic de asigurare a calității (CQA)

Este responsabilitatea auditorului clinic de asigurare a calității să inspecteze documentele și procesele din studiile clinice pentru a se asigura că respectă anumite directive, reglementari si principii GCP. Auditorul clinic de asigurare a calității trebuie să se asigure că procesul respectă procedurile standard de operare (SOP). Standardele, orientările și regulile studiilor clinice se schimbă frecvent. Depinde de auditorul clinic de asigurare să rămână la curent cu regulile și reglementările și să se asigure că acestea sunt urmărite.

Analizor de siguranță clinică – Clinical Safety Officer

Activitatea analistului clinic de siguranță pe un studiu clinic este foarte importantă. Este de datoria sa să monitorizeze, să codifice, să organizeze și să urmărească evenimentele adverse care au loc în timpul procesului si procedurilor unui studiu clinic. Persoana care deține acest loc de muncă ar trebui să fie empatică și să aibă aptitudini excelente de comunicare cu oamenii, deoarece actioneaza ca un avocat pentru pacienți.

Redactor medical – Medical writter

După ce studiul clinic este finalizat, există multe date despre care trebuie să se scrie. Fiecare constatare din studiul clinic ar trebui să fie scrisă și publicată. Redactorii medicali pot fi angajați de către persoanele care conduc studiile clinice, precum și de companiile farmaceutice, spitale, agenții guvernamentale și companii de marketing.

Coordonatorul de reglementare – Regulatory Affairs Officer

Un coordonator de reglementare are responsabilitatea de a se asigura că regulamentarile sunt respectate. Acest profesionist asigură respectarea strictă a tuturor codurilor de etică, monitorizează procedurile și apoi raportează constatările agențiilor de reglementare corespunzătoare. Un coordonator de reglementare trebuie să fie familiarizat cu toate reglementările pentru a asigura conformitatea.

Specialistul în reglementări

Un specialist în reglementări ajută la documentația și depunerea spre autorizare a unui studio clinic, asigură respectarea procedurilor standard de operare și ajută  echipa de reglementare cu toate aspectele legate de conformitate.

Administratorul CTMS

Un manager de sistem de management al procesului clinic supraveghează programul care menține un studiu organizat. Acest manager este responsabil pentru a  asigura că toate elementele studiului sunt programate, efectuate și înregistrate corespunzător, asigurând documentarea costurilor și a riscurilor legate de proces. Managerul CTMS este susținut de un asociat CTMS care ajută la menținerea acurateței rapoartelor.

Senior Business Development 

Senior Business Development lucreaza in mare parte cu clientii si clientii potentiali, in efortul de a atrage si de a genera interes pentru studiile clinice cu medicamente sau dispozitive medicle. Această persoană pregătește și prezintă clienților propuneri de studiu, termene și bugete.

Senior Specialist în Calitate

Un specialist în domeniul calității este responsabil de respectarea tuturor bunelor practici, inclusiv practicile clinice, de laborator și de fabricație. Acest specialist examinează și aprobă documentația, instruirea și auditul. Un specialist de asigurare a calității compilează și transmite toate rapoartele de calitate agențiilor guvernamentale.

Expert QA

Specialist în Asigurarea Calității îi asistă pe Senior QA în toate sarcinile. Acest specialist pentru asigurarea calității asigură documentarea și depunerea corespunzătoare a documentelor, pregătirea adecvată a personalului în toate standardele de bune practici și participă la auditul de studiu.

Manager de recrutare a pacienților 

Managerul recrutării pacienților supraveghează recrutarea de voluntari pentru a participa la un studiu clinic. Acest profesionist asigură că demografia voluntarului este diversă și că protocolul adecvat este urmat în procesul de recrutare. Managerul recrutării pacienților este, de asemenea, responsabil pentru retenția subiectilor inclusi in studiu.

Director 

Directorul unui studiu clinic supraveghează întregul studiu. Acest profesionist dezvoltă linii directoare, proceduri și bugete, asigurând că întreg personalul este delegate corespunzator și că studiul funcționează așa cum ar trebui. Directorul unui studiu clinic monitorizează și analizează tot personalul departamentului și toate procedurile, răspunzând in fata conducerii companiei. S-ar putea să existe o varietate de directori pentru o varietate de departamente, în funcție de studiul clinic specific.

 

Oportunități de locuri de muncă

Pentru cei interesați să-și desfășoare o carieră în cercetarea clinică, lista oportunităților de angajare pare nesfârșită! Dacă doresti să lucrezi în cercetarea clinică, există cu siguranta un  post in acest domeniu. Trebuie să fiți deschisi, dispuși să încercați lucruri noi, deschisi pentru dezvoltare si învățare.

Surse foto:  aici, aici, aici,