Specialist Regulatory Affairs

Compania Rompharm cauta sa angajeze o persoana pentru pozitia de Specialist Regulatory Affairs ale carei principale responsabilitati vor fi:

• Raspunde de autorizarea/reautorizarea medicamentelor din nomenclatorul companiei pe piata interna si externa, respective realizarea dosarelor prduselor noi in vederea obtinerii Autorizatiei de Punere pe Piata
• Asigura adaptarea la legislatia comunitara in domeniul medicamentului
• Colaboreaza cu Departamentul Dezvoltare Farmaceutica din fazele incipiente ale formularii farmaceutice pentru identificarea strategiei optime pentru autorizarea medicamentelor
• Identifica si asigura documentarea variatiilor

Mai multe detalii puteti gasi aici.

Regulatory Affairs Deputy Manager

Compania Laropharm  cauta sa angajeze o persoana pentru pozitia de Regulatory Affairs Deputy Manager ale carei principale responsabilitati vor fi:

• Coordoneaza si supervizeaza activitatea specifica Departamentului de Relati cu Autoritatile
• Solicita la departamentele implicate documente necesare intocmirii documentatiei suport pentru cererile de variatie, pentru dosarele de autorizare, reautorizare, pentru pregatirea raspunsurilor la soliciarile ANMDMR
• Pregateste, cand este cazul, documentele de variatie: intentia, cererea si documentatia de sustinere a variatiilor
• Actualizeaza situatia de Centralizare legislatie cu noutatile legislative relevante pentru activitatea pe care o desfasaoara

Mai multe detalii puteti gasi aici.

 

Medical Information and Pharmacovigilance Specialist

Compania IQVIA cauta sa angajeze o persoana pentru pozitia de Medical Information and Pharmacovigilance Specialist ale carei principale responsabilitati vor fi:

• Primeste, triaza, revizuieste si prelucreaza datele operationale privind siguranta ciclului de viata al medicamentelor din portofolliu.
• Efectueaza indroducerea datelor pentru urmarirea actualizarea bazelor de date privind siguranta ciclului de viata, codificarea terminologiei medicale relevante, scrierea unor naratiunui descriptive, generarea de intrebari pertinente cazului, efectuarea controlului calitatii, asistarea la reconciliere, inchiderea cazurilor si coordonarea traducerilor.
• Acorda suport telefonic profesionistilor din domeniul sanatatii si pacientilor cu privire la reactiile adverse, reclamatiile calitative ale medicamentelor, anchete medicale.
• Primeste documente prin fax sau e-mail de la siturile de investigatie sau din alte surse care pot raporta date de siguranta ale medicamentelor.

Mai multe detalii puteti gasi aici.

 

Referent de specialitate Medic sau Farmacist

Compania Gedeon Richter cauta sa angajeze o persoana pentru pozitia de Referent de specialitate in cadrul Departamentului de Farmacovigilenta. Principalele responsabilitati vor fi:

• contribuţiе activă la menţinerеа sistemului dе farmаcovigilеnţă al compаniei;
• monitorizarеа continuă а profilеlor dе siguranţă şi evaluarea raportului bеneficiu-risc al mеdicamentelor autorizate, prin operare în baza de date şi interpretare de rapoarte de evenimente adverse.

Mai multe detalii puteti gasi aici.

 

Clinical Research Associate – 0.5 FTE /Home-based

Compania Docs Global cauta sa angajeze o persoana pentru pozitia Clinical Research Associate. Principalele responsabilitati ale pozitiei vor fi:

• Desfășurarea activităților de cercetare clinică în mod în conformitate cu Regulile de buna practica in desfasurarea studiilor clinic si a reglementarilor organizatiei The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• Proiectarea și revizuirea materialului de studiu, cum ar fi fișele cu informații ale pacienților, formularele de consimțământ, planurile de monitorizare
• Proceseaza forme de înregistrare a cazurilor în conformitate cu standardele de calitate solicitate

Mai multe detalii puteti gasi aici.

 

Reprezentant Medical

Compania Dr. Reddy`s cauta sa angajeze pentru pozitia de Reprezentant Medical ale carei principale responsabilitati vor fi:

• Promovarea produselor Dr. Reddy’s catre medici si farmacisti in judetele Braila, Galati si Vrancea
• Pregatirea si raportarea activitatilor desfasurate.
• Dezvoltarea si mentinerea unor parteneriate de succes.
• Participarea la evenimentele si conferintele specifice domeniului.

Mai multe detalii puteti gasi aici.

 

REGULATORY AFFAIRS CONSULTANT

Compania Parexel cauta sa angajeze pentru pozitia de Regulatory Affairs Consultant ale carei principale responsabilitati vor fi:

– Scrierea medicală a rezumărilor clinice și non-clinice (în format CTD: Modulele 2.4 și 2.5) și rezumate (2.6 și 2.7) privind eficacitatea și siguranța medicamentelor prezentate pentru autorizarea de introducere pe piață;
– Pregătirea dosarului medical clinic și nonclinic în format CTD (Modulele 4 și 5).
– Pregătirea răspunsurilor la scrisorile de deficiență primite de la autoritățile sanitare

Mai multe detalii puteti gasi aici.

 

Regulatory Affairs Manager

Compania Teva cauta sa angajeze pentru pozitia de Regulatory Affairs Manager ale carei principale responsabilitati vor fi:

• Sprijin pentru strategiile și procedurile de înregistrare care trebuie urmate pentru depunerea Autorizațiilor de introducere pe piață (MA) pentru produsele din portofoliul Teva
• Pregătirea dosarului cu toate informațiile naționale necesare (revizuire locală, scrisori de intenție, formulare de cerere, plata taxelor etc.)
• Depunerea și executarea cererilor naționale și a variațiilor naționale către autoritățile locale de reglementare pentru AM.
• Traducerea documentelor specifice postului (prospect, rezumat al caracteristicilor produsului -MPC, etichete și alte documente) din română în engleză și engleză în română.
• Pregătiți lucrările de artă pentru produsele companiei.

Mai multe detalii puteti gasi aici.

 

Regulatory Affairs Manager

Compania BBraun cauta sa angajeze pentru pozitia de Regulatory Affairs Manager ale carei principale responsabilitati vor fi:

• Coordonează și adaptează dosarele de autorizare, reînnoire, completare și variație pentru toate produsele medicamentoase;
• Asigura o interpretare consistentă și durabilă a standardelor companiei și a conformității cu reglementările;
• Acționează ca legătura cu departamentul Afaceri de reglementare globală al sediului central, B. Braun Melsungen AG, pentru a facilita gestionarea eficientă a cererilor;
• Coordonează echipa Afaceri de reglementare locală

Mai multe detalii puteti gasi aici.

 

Senior Regulatory Affairs Manager

Compania Pfizer cauta sa angajeze pentru pozitia de  Senior Regulatory Affairs Manager ale carei principale responsabilitati vor fi:

• Legătura cu managerii de proiecte de cercetare clinică pentru a încerca să înțeleagă programul de cercetare clinică.
• În parteneriat cu centrele operaționale din țările de mai sus, și operațiunile clinice locale sau furnizorii terți, pregătește documentația de trimitere acordată CTA atât pentru cererea inițială, cât și pentru modificările ulterioare și pentru alte activități de întreținere pentru ciclul de viață al CTA, inclusiv răspuns la Autoritatea de Reglementare (RA) întrebări.
• Interacțiunea cu RA locală pentru CTA.

 

### 

Daca aveti intrebari nu ezitati sa ne scrieti