Importul paralel în România

 

Importul paralel – o alternativă a canalului tradițional de distribuție a medicamentelor de uz uman.

 

 

Ce este importul paralel?

La nivel național – importul paralel este operația prin care un medicament pentru care a fost eliberată o autorizație de punere pe piață de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) ANMDMR este introdus în România prin alte canale de distribuție decât cele agreate de deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului respectiv. Importul paralel sau comerțul intracomunitar așa cum mai este numit acest sector al pieței farmaceutice, se bazează pe libera circulație a mărfurilor, în conformitate cu articolele 28 și 30 TFUE Tratat TFUE  cu privire la „doctrina epuizării regionale”.  Se numește „paralel” deoarece are loc în paralel cu rețeaua de distribuție pe care producătorii au stabilit-o într-un anumit stat membru dar este vorba de produse care sunt similare cu cele comercializate de către rețelele oficiale de distribuție.

La nivel European distribuția paralelă a medicamentelor este gestionată prin procedură centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Cum este reglementat importul paralel la nivel național?

La baza importului paralel de medicamente de uz uman stă Ordinul 1.962/2 decembrie 2008 link Ordin Aceasta prevede anumite condiții pe care un medicament trebuie să le îndeplinească pentru a putea fi adus dintr-un alt stat membru UE în România prin mecansim de import paralel. Una dintre cele mai importante condiții care se impune medicamentului de import paralel este similaritatea acestuia cu cea a medicamentului original distribuit prin distribuție directă. Astfel solicitantul trebuie să prezinte date și argumente plauzibile care să ateste faptul că medicamentul importat este suficient de similar din punct de vedere al eficacității și al siguranței cu medicamentul original. Documentația depusă în vederea obținerii Autorizației de Import Paralel conține aceleași 5 Anexe care stau la baza obținerii Autorizației de Punere pe Piață a oricărui medicament înregistrat în România. Pe lângă aceste documente, Deținătorul Autorizației de import paralel are obligația de a notifica intenția acestuia de a introduce pe piața din România un medicament adus prin mecanism de import paralel, atât deținătorul autorizaței de punere pe piață a medicamentului originar distribuit direct cât și deținătorul de marcă. De cele  mai multe ori, notificările aduc de la sine anumite răspunsuri și comentarii din partea acestor entități. Acest lucru se datorează faptului că, medicamentele care fac obiectul unei Autorizații de Import Paralel sunt medicamente al căror preț în țara sursă este mai mic decât prețul medicamentului original. Deși această practică duce la echilibrarea prețurilor la nivelul Uniunii Europene, poate forța atât producătorii cât și distribuitorii la o scădere de preț a medicamentului originar distribuit direct.

În țările Comunității Europene, prețul unui medicament poate varia cu 20 până la 50% de la o țară la alta, în conformitate cu politicile publice. Astfel de variații pot stimula practica comercializării paralele în țările în care, în mod tradițional, medicamentele sunt mai scumpe. Comisia Europeană meantioneaza că „volumul importurilor paralele de medicamente deținute în Uniunea Europeană este semnificativ”. În 2007, acest comerț a fost evaluat la 5 miliarde de euro (conform datelor IMS Health).

 

Condițiile pentru ca un distribuitor să poată deveni deținător de autorizație de import paralel

• Trebuie să fie titularul unei autorizaţii valide de distribuţie angro a medicamentelor, conform art. 77 din Directiva 2001/83/CE .
• Dacă importatorul paralel intenţionează să aducă modificări în etichetare, ambalajul exterior etc., pe lângă autorizaţia de distribuţie trebuie să deţină şi o autorizaţie de fabricaţie.
• Importatorul paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuţie şi, după caz, regulile de bună practică de fabricaţie.
• Importatorul paralel este personal răspunzător pentru problemele juridice legate de marca medicamentului importat paralel.

Care sunt obligațiile distribuitorului paralel?

În ceea ce privește obligațiile deținătorului autorizației de import paralel, aceste sunt asemănătoare cu obligațiile DAPP. Astfel, acesta are obligația de a monitoriza efectele adverse și de a raporta autorității competente cu privire la orice efect advers sau deficiență a unui medicament care face obiectul unei autorizații de import paralel. De asemenea, DAIP are obligația de notifica orice altă modificare a medicamentului paralel precum schimbarea componemtelor calitative sau cantitative, schimbări ale ambalajului primar sau chiar schimbări ale design-ului formei farmaceutice.

 

Condițiile ca un produs să poată fi distribuit paralel

În conformitate cu regulile europene în materie, pentru ca ANMDMR să poată emite o autorizaţie de import paralel, trebuie să fie întrunite următoarele condiţii:

• să existe o autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de ANMDMR pentru medicamentul originar distribuit direct
• medicamentul importat paralel să fie importat dintr-o ţară din Uniunea Europeană (UE)/Spaţiul Economic European (SEE) în care există autorizaţia de punere pe piaţă în vigoare; nu este necesar ca seria importată să fi existat fizic în această ţară, dar trebuie să fi fost eliberată într-o ţară din UE/SEE
• medicamentul importat paralel să facă obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă în vigoare în ţara de export
• medicamentul importat paralel este suficient de similar cu medicamentul originar distribuit direct, chiar dacă există unele diferenţe privind excipienţii
• În lumina deciziei Kohlpharma (C-112/02) a Curţii Europene de Justiţie, pentru a putea fi eliberată o autorizaţie de import paralel, solicitantul trebuie să prezinte date sau argumente care să facă cel puţin plauzibil faptul că eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar distribuit direct sunt aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel. În general, eficacitatea şi siguranţa medicamentului originar sunt prezumate a fi aplicabile şi pentru medicamentul importat paralel atunci când deţinătorul din ţara de export al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul care face obiectul importului paralel este identic, aparţine aceluiaşi grup de companii ca şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul originar distribuit direct în România sau între cei doi deţinători există un contract de licenţă ori o altă situaţie juridică similară.
• ANMDMR ia decizia acordării autorizaţiei pe baza unor informaţii cât mai complete posibil, inclusiv prin solicitarea de informaţii suplimentare de la autorităţile competente din ţara de export.
• Medicamentul importat paralel poate avea o denumire diferită de a medicamentului autorizat în România sau în ţara de export, cu respectarea legislaţiei în vigoare referitoare la denumirea medicamentelor.

Posibile obstacole privind punerea pe piață a medicamentelor importate paralel

Atât medicamentele fără prescripție medicală cât și cele care se pot elibera numai pe baza unei prescripții medicale pot face obiectul unei Autorizații de import paralele. În cazul comerțului intracomunitar cu OTC-uri, datorită faptului că prețurile nu sunt atât de reglementate, punerea pe piață a acestora este facilă atâta timp cât prețurile lor sunt mai mici decât a OTC-urilor distribuite prin canalul clasic de distribuție. În cazul medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și mai ales în cazul celor din CANAMED, procedura de obținere a prețului cu care acestea urmează să fie puse pe piață poate îngreuna lucrurile și accesul profesioniștilor din sănătate și a pacienților la aceste medicamente.

De asemenea, de la intrarea în vigoare a Directivei Medicamentelor Falsificate (Directiva 2011/62/UE) transpusă în legislația națională în Legea 95/2006 republicată în care se menționează că punerea pe piață a medicamentelor pe bază de prescripție medicală se va face, cu foarte puține excepții, numai dacă acestea poartă noile elemente de siguranță, lucrurile au devenit și mai complicate pentru importatorii paraleli de RX-uri. În contextul acestei noi directive, deținătorii de autorizații de import paralel sunt considerați producători, fiind obligați astfel să se plieze la noile reglementări. Acest lucru îngreunează procesul de reambalare și totodată duce la o creștere semnificativă o costurilor de punere pe piață a medicamentului.

Pentru a se conforma, atunci când un distribuitor paralel importă medicamente dintr-o altă țară UE, trebuie să elimine mai întâi identificatorii unici și să decomisioneze acele loturi din baza de date a țării de origine. Acestea vor fi apoi  reambalate aplicându-se noi identificatori unici și recomisionate în Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.

 

     Beneficiile importului paralel

Având în vedere beneficiul adus la bugetul sănătății, anumite state ale Uniunii Europene au introdus în legislația națională prevederi care să încurajeze și să sprijine importul paralel. În tări precum Danemarca, medicamentele provenite din import paralel reprezinta 30% din volumul total al vânzărilor de medicamente, iar în Germania minim 5% din volumul vânzărilor la nivel de farmacii este obligatoriu, potrivit legislației naționale, să-l constituie medicamentele provenite din import paralel. Astfel beneficiile importului paralele pentru bugetul de stat constă în faptul că pot fi aduse în România medicamente autorizate care sunt mai ieftine și pot fi eliberate la un preț sub prețul celor deja existente. De asemenea, importul paralel poate fi o strategie de control al prețurilor deoarce oferă furnizorilor și distribuitorilor un nivel puternic de negociere cu producătorii astfel încât aceștia să reducă prețurile.

Unul dintre cele mai importante avantaje ale importului paralele este continuitatea accesului la medicamentele retrase din anumite motive fie ele comerciale sau de producție sau a discontinuității acestora de pe piața internă. Prin procedura de import paralel pot fi aduse medicamente autorizate care lipsesc de pe piață, putându-se realiza astfel accesul pacienților la medicamente atât de indispensabile în tratamentul unor afecțiuni.

Deși la nivel național, legislația importului paralel nu este întru totul completă, beneficiile atât pentru pacienți cât și pentru bugetul național ar putea duce la modificări legislative care să poată rezolva criza actuală de medicamente, fiind o alternativă care ar putea compensa lipsurile din canalul tradițional de distribuție.

 

###

Pentru mai multe informatii nu ezitati sa ne scrieti