Head of Project Management – Pharmacovigilance
ELC Group- Cluj
Compania ELC Group cauta sa angajeze o persoana calificată și experimentată care sa se alăture în rolul de șef al managementului de proiect în domeniul de farmacovigilență, cu sediul în Praga, Cehia sau Cluj, România, pozitia de Head of Project Management – Pharmacovigilance, ale cărei principale responsabilități vor fi:
- Reprezinti interfața pentru clienți cu privire la starea generală a proiectului, inclusiv livrările conform acordului de servicii.
- Oferi sprijin pentru dezvoltarea afacerilor în materie de proiect cuprinzând contractul de master service, inclusiv pregătirea și estimarea efortului pentru activitățile de farmacovigilență.
- Coordonarea cu alți clienți a datelor de siguranță și a altor documente legate de PV.
- Susținere în audituri și inspecții, după caz, și propunerea unei CAPA adecvate, împreună cu personal calitativ.
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance – (EU- QPPV)
ELC Group- Romania
Compania ELC Group cauta sa angajeze o persoana calificata și experimentata care să se alăture echipei în rolul de QPPV, cu sediul în Praga, Cehia sau Cluj, România, pozitia de Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance – (EU- QPPV), ale cărei principale responsabilități vor fi:
- Serveste ca QPPV UE pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață și supravegheaza sistemele de farmacovigilență ale autorităților de brevet de invenție și sistemele lor de calitate.
- Dezvoltarea și menținerea sistemului de farmacovigilență în conformitate cu cerințele UE și globale de reglementare pentru ELC și titularii autorizațiilor de introducere pe piață selectate.
- Furnizați instruire personalului PV, ofițerului de siguranță locală și altei persoane relevante în legătură cu actualizările și cerințele privind farmacovigilența.
- Revizuirea planului de management al riscului (PMR), angajamentele urmărite, asigurarea implementării adecvate a activităților PV suplimentare.
- Asigurați pregătirea și prezentarea RPAS / PBRER conform cerințelor de reglementare.
- Participarea la audituri și inspecții și asigurarea implementării corespunzătoare a acțiunilor corective și preventive.
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Product Manager – Romania, Cluj-Napoca
Vifor Pharma- Romania
Compania Vifor Pharma cauta sa angajeze un manager de produs in Cluj-Napoca, pozitia de Product Manager, ale cărei principale responsabilități vor fi:
- Construiește și gestionează planurile operaționale anuale și bugetele pentru mărcile OM
- Asigură o înțelegere detaliată a dinamicii pieței, precum și a atitudinilor pacientului, medicului și plătitorului
- Relationeaza eficient cu personalul de teren și oferă niveluri ridicate de reacție și sprijin pentru inițiativele locale
- Oferă îndrumare și sprijin pentru reprezentanții medicali
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Country Study Specialist
Roche – Romania
Compania Roche cauta sa angajeze o persoana responsabila pentru furnizarea de soluții operaționale și de coordonare a proiectelor pentru a sprijini managerii (CSM), pozitia de Country Study Specialist, ale cărei principale responsabilități vor fi:
- Coordonează / sprijină aspectele operaționale pentru punerea în aplicare a activităților din studiile clinice de la lansarea studiului prin blocarea bazei de date, asigurând respectarea standardelor de calitate și siguranță Roche, regulamente, termene și angajamente bugetare.
- Efectuează / coordonează activitățile de fezabilitate la nivel de protocol și de sit, inclusiv evaluarea populației de pacienți și selectarea finală a locului (dacă este cazul).
- Sprijină negocierea bugetelor site-urilor în conformitate cu liniile directoare privind valoarea justă a pieței (FMV), planurile bugetare și asigură supravegherea plăților pe site pe contract, după caz.
- Menține o comunicare eficientă și permanentă cu CSM; sprijină comunicarea cu echipele de studiu locale și cu site-urile, după caz.
- Lucrează cu echipa globală de studiu și cu CSM pentru a gestiona sau susține activitățile zilnice ale studiului, rezolvarea problemelor, escaladarea problemelor, închiderea în timp util a site-urilor neproductive și urmărirea procedurilor de siguranță.
- Sprijină gestionarea dosarului standard al procesului la nivel de țară (TMF) și revizuirile pentru calitate (inclusiv traducerile, după caz).
- Este responsabil pentru coordonarea și supravegherea activităților din planul de acțiune al auditului / inspecției la nivel local al afiliatului la nivel local.
- Oferă feedback managerului vânzătorului local și CSM privind agențiile de rating, precum și performanța furnizor / furnizor local
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Regulatory Affairs Manager Team Lead
ProductLife- Cluj
Compania ProductLife cauta sa angajeze o persoana cu experiență într-un departament de afaceri de reglementare, pozitia de Regulatory Affairs Manager Team Lead, ale cărei principale responsabilități vor fi:
- • Furnizați evaluări și participați la strategia de depunere în Rusia.
• Confirmați cerințele pentru trimiterea locală.
• Furnizați revizuirea formatului și a conținutului documentului normativ, a textelor de ambalare, a Rezumatului caracteristicilor produsului, a fișelor cu informații despre pacient și a etichetării.
• Furnizarea de consultanță de reglementare continuă pentru echipele de proiect pentru a asigura că preocupările de reglementare sunt planificate și contabilizate, iar datele relevante sunt generate pentru a îndeplini obiectivele proiectului.
• Compilați sau supravegheați compilarea dosarelor de reglementare în conformitate cu cerințele naționale.
• Obțineți aprobarea autorității de reglementare.
• Oferirea de asistență de reglementare clienților și companiilor asociate.
• Conectați-vă cu autoritățile externe de reglementare, după caz.
• Să revizuiască sarcinile, să sprijine și să îndrume ofițerii și asociații pentru afaceri de reglementare.
• Asistați pe platforma RA / liderul Hub sau pe un consultant Senior RA în presales:
o Asigurați furnizarea de suport tehnic pentru presales.
o Asigurarea unei descrieri tehnice adecvate a propunerilor și sprijinirea vânzărilor pentru evaluarea cotațiilor.
• Controlați faptul că facturarea este setată corect.
• Contribuiți la introducerea datelor în instrumente PLG care permit măsurători și măsoară parametrii KPI / metrici pentru serviciile de reglementare furnizate de platformă / hub.
• Să elaboreze și să revizuiască POS-urile referitoare la funcția de reglementare.
• Să participe la instruire după cum este necesar.
• Să furnizeze instruire internă necesară pentru personalul din cadrul grupului pentru afaceri de reglementare.
• Să contribuie la producerea documentelor și rapoartelor clienților.
• să colaboreze cu alte companii din grup în probleme de reglementare și să ofere sprijin pentru activitățile lor în domeniul reglementării.
• Contribuie la monitorizarea calității serviciilor furnizate de partenerii de reglementare care lucrează cu Platforma / Hub-ul.
• Să reprezinte PLG în asociații de reglementare, evenimente și congrese.
• Să respecte politicile și procedurile companiei pentru a respecta cerințele legale, de calitate și de afaceri în cadrul strategiei și obiectivului general.
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Intellectual Property
NNDKP- Romania
Compania NNDKP cauta sa angajeze o persoana cu experiență profesională de doi până la trei ani ca avocat, cu accent special pe proprietatea intelectuală, pozitia de Intellectual Property, ale cărei principale responsabilități vor fi:
- Cunoașterea limbii engleze, suficientă pentru a comunica clar cu clienții despre aspecte juridice complexe și pentru a revizui și a elabora documente
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
Junior Legal Counsel
PSI- Romania
Compania PSI cauta sa angajeze un profesionist juridic calificat entuziast, pozitia de Junior Legal Counsel, ale cărei principale responsabilități vor fi:
- Revizuirea, elaborarea și negocierea acordurilor de studii clinice și a altor contracte
- Adaptarea modelelor contractului de companie la cerințele clienților, spitalelor, anchetatorilor, specialiștilor în medicină și vânzătorilor
- Pregătirea, revizuirea și redactarea documentelor corporative și a altor documente legale
- Consiliere în materie de ocupare a forței de muncă și de protecție a datelor
- Acordarea de asistență juridică în cadrul departamentului juridic și interfuncțional către alte departamente ale companiei
- Sprijinirea respectării politicilor, procedurilor și instrucțiunilor companiei
- Identificarea și cercetarea diferitelor aspecte juridice și evaluarea impactului acestora asupra afacerii PSI
- Asistență în orice alte chestiuni juridice, la cerere
CV-ul se poate depune pe site-ul companiei.
Mai multe detalii accesati AICI.
###
CURS INTRODUCTIV IN DOMENIU REGULATORY AFFAIRS
Noi va propunem un curs introductiv in domeniul Regulatory Affairs care ofera o imagine de ansamblu a acestui domeniu, care acoperă nu numai legislația Europeana și procedurile de reglementare, ci și rolul pe care il joaca afacerile de reglementare (Regulatory Affairs) de la cercetare și dezvoltare până la autorizarea de punere pe piață și monitorizarea post-marketing a medicamentelor. Ne uităm la rolul central jucat de Regulatory Affairs în companiile farmaceutice și în cadrul ciclului de dezvoltare al noilor medicamente. Cursul este prezentat de traineri și facilitatori din industria farmaceutica cu experienta si expertiza extinsa in acest domeniu. Pana la final transformăm teoria în practică, analizând un studiu de caz si abordând provocările de reglementare cu care ne confruntam astazi.
Vrei sa te inscrii la Cursul Introductiv – Regulatory Affairs, da-ne mail la contact@pharmapro.ro sau completeaza urmatorul formular!
https://forms.gle/MAKB98vdKoWPKbhs8
