Regulamentul privind produsele cosmetice şi reguli privind punerea acestora pe piată

Cosmetic Regulation

Produsul cosmetic înseamnă orice substanță sau amestec de substanţe destinate punerii în contact cu părțile externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și mucoasele cavității orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăța, de a le parfuma, de a schimba aspectul acestora, de a le proteja, de a le menține în condiții bune sau de a corecta mirosurile corpului.

Definițiile sunt importante deoarece trasează o linie juridică, de delimitare şi încadrare între produsele cosmetice și medicamente, determină cerințele privind etichetarea și alte standarde specifice referitoare la produs, precum și descrierea principalelor cerinţe, menţiuni şi declaraţii referitoare la un produs cosmetic pe care le pot face producătorii.

Produsele cosmetice joacă un rol esențial în viața fiecăruia. În fiecare zi, 450 de milioane de europeni folosesc săpun, şampon, balsam, deodorant, pastă de dinţi, cremă de ras, aftershave, demachiant, parfum, make-up și o serie de alte produse. Produsele cosmetice pot ajuta la îmbunătățirea stilului de viată și ajută la creşterea stimei de sine.

Industria cosmeticelor este în continuă inovare și îmbunătățire a produselor pentru consumatori, produsele variind de la creme de soare pană la paste de dinți pentru a preveni care cariile dentare. Grație angajamentului industriei pentru siguranța și bunăstarea clienților avem acces la produse cosmetice eficiente şi sigure în care putem avea încredere.

Dezvoltarea pieţei produselor de uz cosmetic a impus noi reglementări. Regulamentul privind produsele cosmetice 1223/2009 înlocuişte Directiva privind produsele cosmetice 76/768 / CEE la data de 11 iulie 2013.

Dar cum s-a dezvoltat necesitatea reglementării produselor cosmetice și nevoia unei examinări mai atente a acestor produse?

Evoluția Regulamentului UE privind produsele cosmetice își are originea la începutul anilor 1970, când mai multe tragedii s-au produs prin includerea accidentală a dezinfectantului organoclorurat, hexaclorofen, în produse pentru copii, acest lucru a dus la multe decese. La acea dată acest produs dezinfectant era utilizat pe scară largă în produsele cosmetice pentru adulți, cum ar fi săpunuri și loţiuni faciale de curățat. In anul 1972, în Franța, un incident de fabricație, a dus la includerea hexaclorofen într-un produs cu talc, care a dus la o otrăvirea a 208 copii și moartea tragică a 36.

In iulie 1976 în cadrul unei întruniri a reprezentanţilor industriei produselor cosmetice din UE s-a discutat despre introducerea Directivei Consiliului 76/768 / CEE pentru siguranța produselor cosmetice. Scopul acesteia a fost de a defini criteriile de siguranță la care produsele cosmetice trebuie să se conformeze și să se prescrie reguli pentru etichetarea și ambalarea lor. Treizeci de ani mai târziu, la data de 22 decembrie 2009, directiva privind produsele cosmetice a fost reformată sub forma Regulamentului (CE) nr 1223/2009, care a intrat în vigoare la 11 ianuarie 2010 și deplin de la 11 iulie 2013.

Din punct de vedere reglementar, o motivaţie ce a stat la baza schimbării Directivei a fost simplificarea procedurilior ce a atras după sine îmbunătăţirea siguranţei privind produsele cosmetic şi reducerea costurilor legate de neconcordanţele şi divergenţele apărute în urma trasnspuneii în legislaţia naţională. O directivă a Comisiei Europene trebuie să fie transpusă în legislaţia naţională în fiecare stat membru. In 30 ani, Directiva privind produsele cosmetice a suferit 7 amendamente şi mai mult de 40 de adaptări tehnice şi 27 de transpuneri naţionale. Un singur act legislativ, cum este Regulamentul, se aplică instant şi direct în toate statele membre şi în cele din EEA, facilitand astfel calea reglementară.

Un raport alcătuit de Australia cu caţiva ani în urmă, cuprinde tabelul de mai jos, parte a raportului modificărilor apărute în regulamentul produselor cosmetice, acesta include un exemplu de încadrare a diferitelor tipuri de produse în categoria produselor cosmetice sau a medicamentelor în funcţie de menţiunile agreate pe etichetă sau declaraţiile referitoare la produs.

EU/UK SUA Canada Australia Noua Zeeleanda
Antiperspirante Produs cosmetic Medicament si cosmetic* Medicament Produs cosmetic Produs cosmetic
Sampoane Antimatreata Produs cosmetic Medicament si cosmetic* Medicament Produs cosmetic Produs cosmetic
Creme cu factor de protective Produs cosmetic Medicament si cosmetic* Medicament Produs cosmetic Produs cosmetic
Lotiuni antibacteriene Produs cosmetic Cosmetic daca nu se fac declatii referitoare la efectul antibacterian Medicament daca se face referire la efectul antibacterian Cosmetic (lotiune antibacteriana) Medicament (omoara microbii, efect antiseptic) Produs cosmetic Produs cosmetic
Lotiuni medicamentoase de curatare a pielii (pentru acnee) Produs cosmetic Cosmetic daca nu se fac declatii referitoare la efectul antibacterian Medicament daca se face referire la efectul antibacterian Cosmetic (lotiune pentru curatare piele acneica) Medicament (tratament pentru controlul acneei) Produs cosmetic Produs cosmetic
Apa de gura Produs cosmetic Medicament si cosmetic Medicament si cosmetic* Produs cosmetic sau Produs terapeutic* Produs similar sau Produs cosmetic*
Paste de dinti (cu fluor) Produs cosmetic Medicament si cosmetic Medicament Produs cosmetic sau Produs terapeutic Produs similar
* In functie de mentiuni

Regulamentul CE 1223/2009 a adus clarificări cu privire la mai multe aspecte ca: definiția „persoanei responsabile”, Bune Practici de Fabricație (GMP) și raportarea siguranței produselor – date despre cosmetoviginleţă. Acest Regulament ajută la punerea în aplicare a coerenței legislative la nivelul statelor membre în ceea ce privește notificarea produsului cosmetic, substanţele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere cuprinse în compoziţia sa sunt interzise și vor fi revizuite de către Comitetul Stiințific Comisia pentru Siguranța Consumatorilor (CSSC) înainte de acordarea dreptului de utilizare. Se introduc noi criterii pentru menţiunile produselor. Se introduc criterii noi referitoare la declaraţiile care pot fi utilizate în cazul produselor cosmetice, în conformitate cu procedura de reglementare şi control menționată la articolul 32 din regulament, luând în considerare dispozițiile Directivei 2005/29/CE. Persoana responsabilă va fi mai clar definită cu privire la obiective și responsabilități, raportarea acțiunilor corective în cazul non-complianţei sau ca urmare a unor reacții adverse grave ale produsului cosmetic.

 

Persoană responsabilă

Definiția de „persoană responsabilă” (PR) este mai bine definită şi mult îmbunătățită în temeiul regulamentului. În mod implicit producătorul sau importatorul își asumă identitatea de „persoana responsabilă”. Distribuitorul din SEE ar putea fi, persoana responsabilă, în cazul în care introduce un produs cosmetic pe piață cu numele sau marca comercială proprie sau modifică un produs deja introdus pe piață într-un mod care ar putea afecta conformitatea acestuia. Alternativ producătorul sau importatorul poate numi o persoană sau un reprezentant autorizat în cadrul SEE, care să acționeze în calitate de persoană responsabilă a acestuia. Desemnarea mandatului și acceptarea de fi numit reprezentantul autorizat trebuie să fie în scris.

Obligațiile unei persoane responsabile sunt detaliate la articolele 4 și 5. Unele dintre acestea sunt enumerate după cum urmează: • Asigură respectarea compliaţei şi siguranţei produsului cosmetic • Notifică produsele către comisia centrală utilizând portalul de notificare • Se asigură că dosarul cu informații despre produs este actualizat şi complet • Se asigură că evaluărea siguranței este finalizată. • Respectă bunele practici de fabricație • Asigurară respectarea regulamentului privind testele pe animale • Asigură menținerea etichetării corecte și conforme. • Asigură că declaraţiile privind produsul cosmetic sunt justificate • Informează prezența oricăror nanomateriale. • Identifică lanțul de aprovizionare și distribuitorii direcţi • Cooperarează cu autoritățile competente • Monitorizează conformitatea cu Regulamentul • Gestionează incidentele raportate ca efecte nedorite și reacțiile adverse grave

Dosarul cu informații despre produs, notificarea

Regulamentul (CE) nr 1223/2009 a introdus modificări ale DIP (dosarul cu informaţii despre produs) existente. Dosarul cu informații despre produs este acum definit cu următoarele componente: o descriere a produsului cosmetic, descrierea metodei de fabricație și a conformității cu GMP, dovada efectului și datele cu privire la orice testele pe animale realizate după septembrie 2004, și, desigur, Raportul privind Siguranța Produsului Cosmetic (CPSR), care va include în Partea A, informații privind siguranța și partea B evaluarea siguranței produsului cosmetic. DIP va fi păstrat accesibil la adresa de pe ambalaj, acest lucru înseamnă că DIP trebuie să fie disponibil autorităților, la adresa specificată pe eticheta produsului, și doar la acea adresă, acesta poate fi accesat şi electronic. Poate fi păstrat chiar în afara SEE, în funcție de problemele legate de acordurile de confidențialitate între PR și furnizorii acestuia. Cu toate acestea, autoritatea ar trebui să fie capabilă să accese DIP în mod obișnuit 72 ore.

Evaluarea siguranței produsului cosmetic

Evaluarea siguranței produsului cosmetic a fost introdusă ca parte al 6-lea amendament la

Directiva privind produsele cosmetice. Acest lucru a permis unui evaluator experimentat posibilitatea de a identifica orice potențiale probleme referitoare la formularea produsului cosmetic luând în

considerare utilizarea și informațiile furnizate în dosarul cu informații despre produs (DIP).

Directiva este lipsită de claritate cu privire la condițiile indispensabile pentru evaluarea siguranței produselor cosmetice, astfel încât noul regulament introduce unele cerințele generale ale Comitetului Stiinţific Privind Siguranţa Consumatorului, punerea în text legal ale cerinţelor ce deja au fost luate în considerare în Evaluarea siguranței.

Bune practici de Fabricaţie (GMP)

GMP a fost întotdeauna o cerință obligatorie în temeiul directivei și rămâne astfel în temeiul regulamentului. Principala diferență este referirea la armonizarea standardului, EN ISO 22716: 2007. Cu toate că standardul EN ISO 22716 nu este un standard obligatoriu, însă sistemul GMP trebuie să aibă un standard cel puțin echivalentă cu acesta.

Marketing și cerințele privind etichetarea

Nu există schimbări majore ale cerințelor privind etichetărea, in cadrul regulamentului. S-a introdus un nou simbol cronometru a pentru a fi utilizat şi inserat alături de data de expirsre și explicarea mai clară cu privire la situaţiile în care datele de valabilitate nu sunt este necesare a fi menţionate, atunci când sunt irelevante pentru tipul de produs, de exemplu pentru aerosoli.

Notificarea

O schimbare majoră inclusă în cadrul Regulamentului este cerința de notificare. A fost creat un portal de notificare electronică care a fost deschis pe 11 ianuarie 2012. Obiectivul acestuia este de a armoniza procedura de notificare privind intenția de a furniza produse cosmetice în SEE la o comisie centrală și de a se asigura că produsele cosmetice pot fi urmărite înapoi către persoana responsabilă. Următoarele informații trebuie să fie incluse în notificare: • Categoria de produs cosmetic • Numele / adresa persoanei responsabile pentru locul în care se ţine DIP • Datele de contact ale persoanei fizice pentru a fi contactă în caz de necesitate • Țara de origine, dacă sunt importate • Statul membru în care produsul este mai întâi a pus pe piaţă • Prezența nanomaterialelor • Nume / Nr. CAS al fiecărei substanțe clasificate drept CMR din categoria 1A sau 1B • Etichetarea originală și fotografia ambalajelor • Centre toxicologice sunt incluse acum în procesul de notificare și difuzate catre organismele adecvate de către Comisie

Declaraţiile referitoare produsul cosmetic

În conformitate cu articolul 20, regulamentul, înăsprește declaraţiile referitoare la produsele cosmetice.

Printre aceste repere sunt incluse:

  • Etichetarea, punerea la dispoziție pe piață precum și publicitatea produselor cosmetice, text, nume,

denumiri comerciale, imagini și elemente figurative și alte semne nu se utilizează pentru a sugera că aceste produse au caracteristici sau funcții pe care nu le au cu adevarat.

  • Comisia adoptă o listă de criterii comune pentru aceste declaraţii/claim-uri publicitare

Se intenționează ca aceste criterii comune să fie dezvoltate astfel încât declaraţiile/claim-uri publicitare ale produselor cosmetice să îndeplinească următoarele:

  • Sa fie conforme cu cerinţele legale
  • Să prezinte o imagine adevărată a produsului
  • Să deţină dovezi justificate ale efectului acestora
  • Onestitate
  • Corectitudine
  • Să permite luarea unor decizii în cunoștință de cauză

Aceste criterii vor fi publicate ca o decizie a Comisiei și, prin urmare, vor trebui respectate ca fiind parte din lege.

În consecință, producătorii vor trebui să fie conștieţi de declaraţiile/claim-uri publicitare pe care le aleg să facă fie pentru produsul însuși sau în cadrul publicităţii și să se asigure acestea pot fi dovedite.

Se prevede că va urma o perioadă de muncă şi schimbări pentru industria produselor cosmetice pentru a asigura bunele practici și procedurile aliniate cu regulamentele în vigoare privind disponibilitatea informaţiior, datele privind siguranţa sau declaraţiile de marketing.

Referinte si bibliografie aici

Facebook Comments

leave your comment

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Copyright by PharmaPro