Experienţa extinsă în diferite domenii ale sectorului farmaceutic în medii multiculturale şi diferitele poziţiile ocupate în companii multinaţionale (precum Johnson & Johnson, Boiron, Farmexpert) m-au format m-au ajutat să dezvolt competenţe noi astfel că în prezent m-am format si mi-am dezvoltat experienţa şi expertiză pentru:

Medicines Advertising&Regulatory Affairs

Regulatory Training&Coaching

Farmacovigilenţă

Studii clinice

Cosmetice & biocide

Suplimente alimentare

Dispozitive medicale

Împreună cu o echipă de experți externi calificaţi, farmacişti, medici şi avocaţi oferim sfaturi şi servicii de consultanţă.

Serviciile noastre includ:

INREGISTRAREA MEDICAMENTELOR, PRODUSELOR COSMETICE, SUPLIMENTELOR ALIMENTARE SI DISPOZITIVELOR MEDICALE

Suport pentru înregistrarea şi punerea pe piaţa din Romania a:

  • Medicamente OTC şi medicamente cu prescripţie medicală
  • Suplimente alimentare
  • Cosmetice
  • Dispozitive medicale
  • Produse biocide

Consiliere și asistență în cadrul procedurilor de autorizare/notificare pentru materialele publicitare și materiale promoționale, materiale educaționale, comunicare directă cu profesioniştii din doemniul sănătăţii
Autorizaţii de punere pe piaţă:

Serviciile noastre includ planificare strategică, regulatory wise, corelată cu nevoile clientului şi trend-ul pieţei sincorinzat cu planificarea lansării pe piață a produselor noi. Oferim gamă completă de servicii legate de pre- și post-autorizare, urmărirea documentelor depuse și comunicarea cu autoritățile:

  • depunerea dosarelor de autorizare în cadrul procedurilor naționale de autorizare;
    finalizarea fazei naţionale MRP/DCP;
  • traducerea și adaptarea etichetei în format local și a prospectul însoțitor în conformitate cu cerințele relevante.
  • activităţi de supraveghere şi suport post-marketing: variații, reînnoiri, schimbarea statutului medicamentului, transferul autorizatiei de punere pe piata, aprobarea ambalajului conform reglementarilor naţionale şi europene, depunerea materialelor promoţionale.
  • evaluarea documentației dosarelor de înregistrare;

REGULATORY AFFAIRS TRAINING & COACHING PROGRAMS

Organizăm cursuri de o zi/2 zile în domeniul produselor farmaceutice, veterinare și medicale. Sunt cursuri introductive sau avansate vizand activitatea de  Regulatory Affairs  pentru Medicamente, Cosmetice şi Suplimente Alimentare, Farmacovigilenţă şi Studii Clinice.
Cursurile de o zi sunt destinate participanţilor fără experienţă, studenţilor și persoanelor din alte domenii conexe, cum ar fi marketingul şi responsbilii de vanzari.

Contactează-ne pentru a afla mai multe detalii.

MARKET ACCESS

Preturi şi rambursarea medicamentelor: consultanţă şi depunerea dosarului/aplicatiilor pentru obţinerea preţului/rambursare.

  • Consiliere pe probleme de stabilire a prețurilor și privind reglementarile locare ce vizează rambursarea medicamentelor, evitând capcanele sistemelor naționale.
  • Traducerea tuturor documentelor aferente;
  • Follow-up și comunicarea cu experții și sprijin administrativ la toate nivelurile.

FARMACOVIGILENTA

Suport şi consultanţă privind activitatea de Farmacovigilenţă, local QQPV şi acces la EudraVigilance.

TESTIMONIALE

[testimonial_rotator id=1979]